Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
idarubitsiin
Pfizer Europe MA EEIG
L01DB06
idarubitsiin
10mg 1TK
süste-/infusioonilahuse pulber
R
1 Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale. Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zavedos, 5 mg süste-/infusioonilahuse pulber Zavedos, 10 mg süste-/infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Zavedos 5 mg süste-/infusioonilahuse pulbri viaal sisaldab 5 mg idarubitsiinvesinikkloriidi. Üks Zavedos 10 mg süste-/infusioonilahuse pulbri viaal sisaldab 10 mg idarubitsiinvesinikkloriidi. INN. Idarubicinum Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks Zavedos 5 mg viaal sisaldab 50 mg laktoosmonohüdraati. Üks Zavedos 10 mg viaal sisaldab 100 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahuse pulber. Värvitu klaasist viaal sisaldab poorset, punakas-oranži külmkuivatatud kooki või massi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Täiskasvanud Ägeda mittelümfoblastse leukeemia ravi, remissiooni indutseerimine eelnevalt ravimata patsientidel ja remissiooni indutseerimine taastunud või ravile halvasti alluva haigusega patsientidel. Ägeda lümfoblastse leukeemia ravi teise rea ravimina. Lapsed Ägeda mittelümfoblastse leukeemia esmavaliku ravi kombinatsioonis tsütarabiiniga remissiooni indutseerimiseks. Ägeda lümfoblastse leukeemia ravi teise rea ravimina. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Süste-/infusioonilahuse valmistamiseks tuleb idarubitsiinvesinikkloriidi 5 mg viaali sisu lahustada 5 ml süstevees ning 10 mg viaali sisu 10 ml süstevees. Idarubitsiinvesinikkloriidi tuleb manustada 2 ainult intravenoosselt. Sealjuures tuleb valmistehtud süste-/infusioonilahust manustada ainult vabalt voolava intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonilahusena 0,9% naatriumkloriidilahust või 5% glükoosilahust. Infusioon peab kestma vähemalt 5…10 minutit ning seda võib alustada alles siis, kui ollakse veendunud, et Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zavedos, 5 mg süste-/infusioonilahuse pulber Zavedos, 10 mg süste-/infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Zavedos 5 mg süste-/infusioonilahuse pulbri viaal sisaldab 5 mg idarubitsiinvesinikkloriidi. Üks Zavedos 10 mg süste-/infusioonilahuse pulbri viaal sisaldab 10 mg idarubitsiinvesinikkloriidi. INN. Idarubicinum Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks Zavedos 5 mg viaal sisaldab 50 mg laktoosmonohüdraati. Üks Zavedos 10 mg viaal sisaldab 100 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahuse pulber. Värvitu klaasist viaal sisaldab poorset, punakas-oranži külmkuivatatud kooki või massi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Täiskasvanud Ägeda mittelümfoblastse leukeemia ravi, remissiooni indutseerimine eelnevalt ravimata patsientidel ja remissiooni indutseerimine taastunud või ravile halvasti alluva haigusega patsientidel. Ägeda lümfoblastse leukeemia ravi teise rea ravimina. Lapsed Ägeda mittelümfoblastse leukeemia esmavaliku ravi kombinatsioonis tsütarabiiniga remissiooni indutseerimiseks. Ägeda lümfoblastse leukeemia ravi teise rea ravimina. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Süste-/infusioonilahuse valmistamiseks tuleb idarubitsiinvesinikkloriidi 5 mg viaali sisu lahustada 5 ml süstevees ning 10 mg viaali sisu 10 ml süstevees. Idarubitsiinvesinikkloriidi tuleb manustada ainult intravenoosselt. Sealjuures tuleb valmistehtud süste-/infusioonilahust manustada ainult vabalt voolava intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonilahusena 0,9% naatriumkloriidilahust või 5% glükoosilahust. Infusioon peab kestma vähemalt 5…10 minutit ning seda võib alustada alles siis, kui ollakse veendunud, et nõel asub korralikult veenis. Selline tehnika vähendab tromboosi ja preparaadi 2 perivaskulaarse ekstravasatsiooni võimalust, mis võivad viia raske tselluliidi ja nekroosi tekkimiseni. Infusiooni teostamisel väikesesse veeni või korduval Lugege kogu dokumenti