ZAVEDOS süste-/infusioonilahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

idarubitsiin

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01DB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

idarubitsiin

Annus:

5mg 1TK

Ravimvorm:

süste-/infusioonilahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile
või tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zavedos, 5 mg süste-/infusioonilahuse pulber
Zavedos, 10 mg süste-/infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Zavedos 5 mg süste-/infusioonilahuse pulbri viaal sisaldab 5 mg
idarubitsiinvesinikkloriidi.
Üks Zavedos 10 mg süste-/infusioonilahuse pulbri viaal sisaldab 10
mg idarubitsiinvesinikkloriidi.
INN. Idarubicinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks Zavedos 5 mg viaal sisaldab 50 mg laktoosmonohüdraati.
Üks Zavedos 10 mg viaal sisaldab 100 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahuse pulber.
Värvitu klaasist viaal sisaldab poorset, punakas-oranži
külmkuivatatud kooki või massi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Täiskasvanud
Ägeda mittelümfoblastse leukeemia ravi, remissiooni indutseerimine
eelnevalt ravimata patsientidel ja
remissiooni indutseerimine taastunud või ravile halvasti alluva
haigusega patsientidel.
Ägeda lümfoblastse leukeemia ravi teise rea ravimina.
Lapsed
Ägeda mittelümfoblastse leukeemia esmavaliku ravi kombinatsioonis
tsütarabiiniga remissiooni
indutseerimiseks.
Ägeda lümfoblastse leukeemia ravi teise rea ravimina.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Süste-/infusioonilahuse valmistamiseks tuleb
idarubitsiinvesinikkloriidi 5 mg viaali sisu lahustada
5 ml süstevees ning 10 mg viaali sisu 10 ml süstevees.
Idarubitsiinvesinikkloriidi tuleb manustada
2
ainult intravenoosselt. Sealjuures tuleb valmistehtud
süste-/infusioonilahust manustada ainult vabalt
voolava intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonilahusena 0,9%
naatriumkloriidilahust või 5%
glükoosilahust. Infusioon peab kestma vähemalt 5…10 minutit ning
seda võib alustada alles siis, kui
ollakse veendunud, et

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zavedos, 5 mg süste-/infusioonilahuse pulber
Zavedos, 10 mg süste-/infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Zavedos 5 mg süste-/infusioonilahuse pulbri viaal sisaldab 5 mg
idarubitsiinvesinikkloriidi.
Üks Zavedos 10 mg süste-/infusioonilahuse pulbri viaal sisaldab 10
mg idarubitsiinvesinikkloriidi.
INN. Idarubicinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks Zavedos 5 mg viaal sisaldab 50 mg laktoosmonohüdraati.
Üks Zavedos 10 mg viaal sisaldab 100 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahuse pulber.
Värvitu klaasist viaal sisaldab poorset, punakas-oranži
külmkuivatatud kooki või massi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Täiskasvanud
Ägeda mittelümfoblastse leukeemia ravi, remissiooni indutseerimine
eelnevalt ravimata patsientidel ja
remissiooni indutseerimine taastunud või ravile halvasti alluva
haigusega patsientidel.
Ägeda lümfoblastse leukeemia ravi teise rea ravimina.
Lapsed
Ägeda mittelümfoblastse leukeemia esmavaliku ravi kombinatsioonis
tsütarabiiniga remissiooni
indutseerimiseks.
Ägeda lümfoblastse leukeemia ravi teise rea ravimina.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Süste-/infusioonilahuse valmistamiseks tuleb
idarubitsiinvesinikkloriidi 5 mg viaali sisu lahustada
5 ml süstevees ning 10 mg viaali sisu 10 ml süstevees.
Idarubitsiinvesinikkloriidi tuleb manustada
ainult intravenoosselt. Sealjuures tuleb valmistehtud
süste-/infusioonilahust manustada ainult vabalt
voolava intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonilahusena 0,9%
naatriumkloriidilahust või 5%
glükoosilahust. Infusioon peab kestma vähemalt 5…10 minutit ning
seda võib alustada alles siis, kui
ollakse veendunud, et nõel asub korralikult veenis. Selline tehnika
vähendab tromboosi ja preparaadi
2
perivaskulaarse ekstravasatsiooni võimalust, mis võivad viia raske
tselluliidi ja nekroosi tekkimiseni.
Infusiooni teostamisel väikesesse veeni või korduval