Agomelatine Stada 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Agomelatine citric acid cocrystal

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

N06AX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Agomelatine citric acid cocrystal

Annos:

25 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 448348), 84 (VNR-numero: 486452), 98 (VNR-numero: 447056) Ei kaupan: 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98, 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 84 Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98, 100

Terapeuttinen alue:

agomelatiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1107

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AGOMELATINE STADA 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
agomelatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Agomelatine Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Agomelatine Stadaa
3.
Miten Agomelatine Stadaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Agomelatine Stadan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AGOMELATINE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Agomelatine Stada sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia. Se
kuuluu masennuslääkeryhmään ja
sinulle on määrätty Agomelatine Stadaa masennuksen hoitoon.
Agomelatine Stadaa käytetään aikuisten hoitoon.
Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen
elämään. Masennuksen oireet ovat
eri henkilöillä erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun
tunnetta, arvottomuuden tunteita, mielenkiinnon
katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin, unihäiriöitä,
hitauden tunnetta, ahdistuneisuutta ja
painon vaihtelua.
Agomelatine Stadan avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja
oireiden poistuvan vähitellen.
Agomelatiinia, jota Agomelatine Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon amma

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Agomelatine STADA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää agomelatiinin ja
sitruunahapon yhdistelmää määrän, joka vastaa
25 mg agomelatiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 0,2 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Keltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, 9,0 mm pitkä, 4,5 mm leveä
kalvopäällysteinen tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vakavien masennustilojen hoito.
Agomelatiini on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta
nukkumaanmenon yhteydessä.
Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei ole potilaan tilan kohenemista
havaittavissa, annos voidaan
suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa eli kahteen 25 mg:n
tablettiin yhtenä annoksena
nukkumaanmenon yhteydessä.
Annosta nostettaessa on huomioitava kohonneiden transaminaasiarvojen
riskin suureneminen.
Annoksen suurentaminen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen
potilaan hyötyjen ja riskien
arviointiin ja maksan toimintaa on seurattava huolellisesti.
Kaikille potilaille pitää tehdä ennen hoidon aloittamista maksan
toimintakokeet. Hoitoa ei saa aloittaa,
jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien
viitearvojen ylärajaan nähden (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin,
noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon
kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), 12 viikon ja 24 viikon
kuluttua (ylläpitovaiheen päätyttyä) ja tämän
jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4). Hoito pitää
lopettaa, jos transaminaasipitoisuus
suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan
nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maksan toimintakokeet on tehtävä annoksen suurentamisen yhteydessä
jälleen yhtä usein kuin hoitoa
aloitettaessa.
2
_Hoidon kesto _
Masennusta