Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Saatavilla:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Lääkemuoto:

Tablette

Koostumus:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2005-08-23

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALENDRON BETA EINMAL WÖCHENTLICH 70 MG TABLETTEN
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Alendron beta 70 mg Tabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron beta 70 mg Tabletten
beachten?
3.
Wie sind Alendron beta 70 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Alendron beta 70 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND ALENDRON BETA 70 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen
Arzneimitteln,
sogenannter Bisphosphonate, welche Knochenschwund im Körper
vorbeugen.
Alendronsäure wird zur Behandlung einer Erkrankung eingesetzt, die
Osteoporose
(brüchige Knochen) genannt wird. Diese Erkrankung tritt häufig bei
Frauen nach den
Wechseljahren auf. Je eher eine Frau in die Wechseljahre kommt, umso
größer ist
ihr Risiko, an Osteoporose zu erkranken.
Unbehandelt kann Osteoporose eine Verdünnung und Schwächung der
Knochen im
Knochengerüst hervorrufen, was typischerweise zu Brüchen von Hüfte,
Wirbelsäule
und Handgelenken führen kann. Brüche können bei Personen, die an
Osteoporose
leiden, leicht auftreten, auch während normaler alltäglicher
Aktivitäten wie dem
H

Valmisteyhteenveto

- 2 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
142,64 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung "AN 70"
auf einer
Seite und "Arrow-Logo" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg-Tablette einmal
wöchentlich.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Alendron beta_ _
für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei
einer Anwendung
über 5 oder mehr Jahre.
_Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu
gewährleisten _
Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg ist nur mit Leitungswasser
mindestens
30 Minuten vor dem ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von
Arzneimitteln
für den Tag einzunehmen. Andere Getränke (einschließlich
Mineralwasser),
Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die
Resorption von Alendronat beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
- 3 -
_Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch
das _
_Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu
verringern_
(siehe Abschnitt 4.4)
•
Alendron beta soll nach dem Aufstehen des Tages nur mit einem vollen
Glas
Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.
•
Die Patienten sollen Alendron beta nur als Ganzes schlucken. Die
Patienten
sollen die Tablette nicht zerdrücken,