Alendronat Ratiopharm 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium alendronate trihydrate

Saatavilla:

RATIOPHARM GMBH

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium alendronate trihydrate

Annos:

70 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 4 (VNR-numero: 030663), 12 (VNR-numero: 030674) Ei kaupan: 2, 8, 40

Prescription tyyppi:

Resepti: 4 Resepti: 12 Ei kaupan: 2, 8, 40

Terapeuttinen alue:

alendronaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0833

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-26

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ALENDRONAT RATIOPHARM 70 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
alendronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alendronat ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alendronat
ratiopharmia
3.
Miten Alendronat ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alendronat ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALENDRONAT RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alendronat ratiopharm sisältää vaikuttavana aineenaan
alendronihappoa. Tämä lääkevalmiste on
hormonia sisältämätön lääke, joka kuuluu bisfosfonaattien
ryhmään.
Alendronat ratiopharm hidastaa vaihdevuosiin liittyvää luukatoa.
Alendronat ratiopharm myös edistää
luun uudelleenmuodostusta ja pienentää siten lonkka- ja
nikamamurtumien riskiä.
Alendronat ratiopharmia käytetään osteoporoosin eli luukadon
hoitoon. Osteoporoosia esiintyy
yleisesti vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ALENDRONAT
RATIOPHARMIA
ÄLÄ KÄYTÄ ALENDRONAT RATIOPHARMIA
-
jos sinulla on ruokatorveen liittyviä vaivoja ja/tai tekijöitä,
jotka viivästyttävät ruokatorven
tyhjenemistä, kuten ruokatorven ahtautuminen tai kurouma
-
jos et pysty istumaan tai seisomaan pystyasennossa vähintään 30
minuutin ajan
-

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alendronat ratiopharm 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 91,37 mg
alendronaattinatriumtrihydraattia, mikä vastaa
70 mg:aa alendronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito.
Alendronaatti pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suun kautta.
Annostus
Suositusannostus on yksi 70 mg:n tabletti kerran viikossa.
Optimaalista bisfosfonaattilääkityksen kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Jokaisen
potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava uudelleen
säännöllisin välein alendronaattihoidosta
saatavissa olevien hyötyjen ja hoitoon liittyvien, mahdollisten
riskien perusteella. Tämä koskee
etenkin tilannetta, kun hoito on jatkunut vähintään viiden vuoden
ajan.
Antotapa
_Alendronaatin riittävä imeytyminen_
Alendronat ratiopharm on otettava pelkän veden kera vähintään 30
minuuttia ennen päivän
ensimmäistä ateriaa, juomaa tai muuta lääkevalmistetta. Muut
juomat (myös kivennäisvesi) ja ruuat
sekä jotkin lääkkeet todennäköisesti heikentävät alendronaatin
imeytymistä (ks. kohta 4.5).
_Nielemisen helpottaminen ja sen myötä paikallisen sekä ruokatorven
ärtymisen / haittavaikutusten _
_riskin pienentäminen (ks. kohta 4.4.) _
-
Alendronat ratiopharm otetaan aamulla, vasta sängystä noustua ja
kokonaisen vesilasillisen kera
(vähintään 200 ml vettä).
-
Alendronat ratiopharm -tabletti on nieltävä kokonaisena.
Suunieluhaavojen riskin takia tablettia ei
saa murskata tai pureskella eikä sen saa antaa sulaa suussa.
-
Potilas ei saa käydä uudestaan makuulle ennen kuin hän on nauttinut
päivän ensimmäisen
ateriansa, jonka voi syödä aikaisintaan 30 minuuttia tabletin
ottamisen jälkeen.
-
Potilas ei saa käydä makuulle ennen kuin vähintään 30 minuuttia
on ku