Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sodium alendronate trihydrate
SANDOZ A/S
M05BA04
Sodium alendronate trihydrate
70 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 12 (VNR-numero: 166731) Ei kaupan: 2, 4, 6, 8, 14
Resepti: 12 Ei kaupan: 2, 4, 6, 8, 14
alendronaatti
Substituutioryhmä: 0833
Myyntilupa myönnetty
2008-07-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ALENDRONAT SANDOZ 70 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN alendronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - On erityisen tärkeää, että ymmärrät kohdan 3. ”Miten Alendronat Sandozia käytetään” tiedot ennen kuin käytät tätä lääkettä. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Alendronat Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alendronat Sandozia 3. Miten Alendronat Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alendronat Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALENDRONAT SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ALENDRONAT SANDOZ ON? Alendronat Sandoz on kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää natriumalendronaattia vaikuttavana aineena. MITÄ ALENDRONAATTI ON? Alendronaatti kuuluu bisfosfonaatit-nimiseen ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään. Alendronaatti estää luukatoa, jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja edistää luun uudismuodostusta. Alendronaatti pienentää selkänikamien ja lonkkaluiden murtumariskiä. MIHIN ALENDRONAT SANDOZIA KÄYTETÄÄN? Lääkärisi on määrännyt sinulle Alendronat Sandozia osteoporoosin hoitoon. Alendronat Sandoz pienentää selkänikamien ja lonkkaluiden murtumariskiä. Alendronat Sandoz otetaan kerran viikossa. MITÄ ON OSTEOPOROOSI? Osteoporoosi on sairaus, j Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alendronat Sandoz 70 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa (natriumtrihydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”ALN 70”. Tablettien halkaisija on noin 10 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Alendronat Sandoz on tarkoitettu aikuisille postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon. Alendronaatti vähentää nikama- ja lonkkamurtumien vaaraa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on yksi tabletti (70 mg) kerran viikossa. Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa ei ole määritelty. Yksittäisen potilaan hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen alendronaatista saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin. Potilaan on otettava kalsium- ja D-vitamiinilisää, ellei hän saa niitä riittävästi ravinnosta (ks. kohta 4.4). _Ikääntyneet potilaat _ Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronaatin teho- eikä turvallisuusprofiiliin. Annosta ei siis tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa. _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma on > 35 ml/min. Alendronat Sandoz -tabletteja ei suositella munuaisten vajaatoimintapotilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 35 ml/min, koska käyttökokemukset puuttuvat. _Maksan vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa. _Pediatriset potilaat _ Natriumalendronaattia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta liittyen pediatriseen osteoporoosiin ei ole riittävästi (ks. myös kohta 5.1). 2 Alendronat Sandoz -valmistetta ei ole tutkittu glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoidossa. Antota Lue koko asiakirja