Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PHARMAGEN CZ s.r.o., Česká republika
L02BG04
perorálne použitie
tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Letrozol
tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-09-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07063-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU ALETRO 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY letrozol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aletro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aletro 3. Ako užívať Aletro 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aletro 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALETRO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ALETRO A AKO ÚČINKUJE Aletro obsahuje liečivo letrozol. Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy. Je to hormonálny (alebo endokrinný) liek na liečbu rakoviny prsníka. Rast karcinómu prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné hormóny. Aletro znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu (aromatáza), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na svoj rast. Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela. NA ČO SA ALETRO POUŽÍVA Aletro sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré už prešli menopauzou, t. j. už nemávajú menštruáciu. Používa sa na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa použiť ako prvá liečba pred operáciou karc Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07063-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aletro 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu. Pomocná látka so známym účinkom: oranžová žlť (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety, označené „2.5” na jednej strane a hladké na opačnej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu. Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho hormonálne dependentného karcinómu prsníka vo včasnom štádiu u postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom. Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým hormonálne dependentným karcinómom prsníka. Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien v prirodzenom alebo umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi. Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok. Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelé a staršie pacientky _ Odporúčaná dávka Aletra je 2,5 mg raz denne. Nevyžaduje sa úprava dávky u starších pacientok. U pacientok s pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka sa má v liečbe Aletrom pokračovať, kým je zjavná progresia nádoru. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07063-Z1B 2 Pri adjuvantnom a dlhodobom adjuvant Lue koko asiakirja