Alphagan 0,2 % (2 mg/ml) silmätipat, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Brimonidine tartrate

Saatavilla:

ABBVIE OY

ATC-koodi:

S01EA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Brimonidine tartrate

Annos:

0,2 % (2 mg/ml)

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 174433), 3 x 5 ml (VNR-numero: 174664) Ei kaupan: 10 ml, 2,5 ml, 3 x 10 ml, 6 x 5 ml, 6 x 10 ml, 3 x 2

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 ml Resepti: 3 x 5 ml Ei kaupan: 10 ml, 2,5 ml, 3 x 10 ml, 6 x 5 ml, 6 x 10 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml

Terapeuttinen alue:

brimonidiini

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Brimonidini tartras Soveltuu varauksin iäkkäille. Hoidon aloitus ja käyttö silmälääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1997-12-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALPHAGAN 0,2 % (2 MG/ML) SILMÄTIPAT, LIUOS
brimonidiinitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alphagan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alphagan-valmistetta
3.
Miten Alphagan-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alphagan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALPHAGAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alphagan-valmistetta käytetään silmänpaineen alentamiseen.
Alphagan-valmisteen vaikuttava aine on
brimonidiinitartraatti, joka kuuluu adrenergisen alfa2-reseptorin
agonistien lääkeryhmään. Se vaikuttaa
alentamalla silmänsisäistä painetta.
Sitä voidaan käyttää avokulmaglaukooman tai kohonneen
silmänpaineen hoidossa joko yksinään, kun
beetasalpaajia sisältäviä tippoja ei voida käyttää, tai yhdessä
muiden silmätippavalmisteiden kanssa
silloin, kun yksi lääke ei alenna silmänpainetta riittävästi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ALPHAGAN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ALPHAGAN-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) brimonidiinitartraatille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä tai tiettyjä
muita masennuslääkkeitä. Kerro
lääkärille, j

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alphagan 0,2 % (2 mg/ml) silmätipat, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 2,0 mg brimonidiinitartraattia, joka
vastaa 1,3 mg brimonidiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Sisältää bentsalkoniumkloridia 0,05 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas, vihertävän keltainen – vaalean vihertävän keltainen
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmän sisäisen paineen (IOP) alentaminen
avokulmaglaukoomaa tai okulaarista
hypertensiota sairastavilla potilailla.
•
Monoterapiana potilailla, joilla paikallinen beetasalpaajahoito on
vasta-aiheinen.
•
Lisähoitona muiden silmän sisäistä painetta alentavien
lääkevalmisteiden kanssa, kun toivottua
silmänpainetta ei saavuteta yhdellä lääkeaineella (ks. kohta 5.1).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Suositeltava annos aikuisille (myös iäkkäille) _
Suositeltava annos on yksi tippa Alphagania sairaaseen silmään kaksi
kertaa päivässä noin 12 tunnin
välein. Annostusta ei tarvitse sovittaa iäkkäille potilaille.
_Maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaat _
Alphagania ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat _
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 12–17-vuotiailla nuorilla.
Alphagania ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille
ja käyttö on vasta-aiheista
vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla (ks. kohdat 4.3, 4.4
ja 4.9 ). Vastasyntyneillä tiedetään voivan
ilmetä vakavia haittavaikutuksia. Alphaganin turvallisuutta ja tehoa
2–12-vuotiaiden lasten hoidossa ei
ole varmistettu.
Antotapa
2
Kuten kaikkia silmätippavalmisteita käytettäessä mahdollisen
systeemisen imeytymisen vähentämiseksi
suositellaan, että kyynelpussia painetaan minuutin ajan silmän
sisänurkkauksesta (punctual occlusion)
heti tipan silmään tiputtamisen jälkeen. Tämä voi vähentää
systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä
pai