Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wyciągi alergenowe
Stallergenes
V04CL
Wyciągi alergenowe - alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych
100 I.R./ml lub 100 I.C./ml
Roztwór do skórnych prób punktowych
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990496013
Bezterminowe
Strona 1 z 9 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA ALYOSTAL, ROZTWÓR DO SKÓRNYCH PRÓB PUNKTOWYCH, 100 IR/ML LUB 100 IC/ML WYCI ą GI ALERGENOWE – ALERGENY DIAGNOSTYCZNE DO TESTÓW SKÓRNYCH PUNKTOWYCH NALE ż Y ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ś ci ś le okre ś lonej osobie i nie nale ż y go przekazywa ć innym, gdy ż mo ż e im zaszkodzi ć , nawet je ś li objawy ich choroby s ą takie same. - Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiadomi ć lekarza lub farmaceut ę _. _ SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest ALYOSTAL i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem produktu ALYOSTAL 3. Jak stosowa ć ALYOSTAL 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć ALYOSTAL 6. Inne informacje 1. CO TO JEST ALYOSTAL I W JAKIM CELU SI Ę GO STOSUJE Substancj ę czynn ą stanowi ą wyci ą gi alergenowe - alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych. ALYOSTAL to roztwory testowe, które zawieraj ą wyci ą gi alergenowe pochodzenia ro ś linnego (pyłki ro ś lin); wyci ą gi alergenowe pochodzenia zwierz ę cego (z sier ś ci, nabłonków, piór); wyci ą gi alergenowe roztoczy kurzu domowego; wyci ą gi alergenowe grzybów ple ś niowych; wyci ą gi alergenowe pokarmowe oraz mieszanki wyci ą gów alergenowych (wg wykazu umieszczonego w zał ą czniku nr 1). Aktywno ść odpowiedniego alergenu w roztworze podana jest na etykiecie w jednostkach IR/ml lub IC/ml. Wskazania do stosowania Testy skórne wykonuje si ę w celu zdiagnozowania przyczyn schorze ń alergicznych. ALYOSTAL stosowany jest w celu potwierdzenia informacji uzyskanych w wywiadzie lekarskim, co do wyst ę powania nad Lue koko asiakirja
Strona 1 z 9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALYOSTAL Wyci ą gi alergenowe – alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych Roztwór do skórnych prób punktowych 100 IR/ml lub 100 IC/ml 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Substancj ę czynn ą stanowi ą wyci ą gi alergenowe w poł ą czeniu z mannitolem. Ilo ść mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (3 ml) roztworu zawiera wyci ą gi alergenowe (zgodnie z zał ą cznikiem nr 1): - standaryzowane wyci ą gi alergenowe - o st ęż eniu 100 IR*/ml - niestandaryzowane wyci ą gi alergenowe - o st ęż eniu 100 IC**/ml Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. * IR (WSKA ź NIK REAKTYWNO ś CI): wyci ą g alergenowy posiada aktywno ść równ ą 100 IR/ml, je ż eli w te ś cie skórnym punktowym za pomoc ą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o ś rednicy 7 mm u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wra ż liwo ść badanych osób jest potwierdzana dodatni ą reakcj ą na chlorowodorek histaminy w te ś cie skórnym punktowym. **IC (WSKA ź NIK ST ęż ENIA): wyci ą g alergenowy posiada aktywno ść równ ą 100 IC/ml, gdy jego st ęż enie odpowiada st ęż eniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu nale żą cego do tej samej grupy. Je ś li nie ma standaryzowanego wyci ą gu dla danej rodziny alergenów, warto ść 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcie ń czenia okre ś lonemu na podstawie do ś wiadczenia lekarskiego. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Roztwór do skórnych prób punktowych Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Diagnostyka schorze ń alergicznych typu I wg klasyfikacji Gella i Coombsa, objawiaj ą cych si ę głównie nie ż ytem nosa, zapaleniem spojówek i (lub) zapaleniem ś luzówki nosa, astm ą oskrzelow ą sezonow ą lub całoroczn ą . Ustalenie precyzyjnej diagnozy wymaga identyfikacji alergenów odpowiedzialnych za chorob ę alergiczn ą . Testy skórne stosowane s ą w celu potwierd Lue koko asiakirja