Arthrotec Forte säädellysti vapauttava tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Misoprostol, Diclofenac sodium

Saatavilla:

PFIZER OY

ATC-koodi:

M01AB55

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Misoprostol, Diclofenac sodium

Lääkemuoto:

säädellysti vapauttava tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 (VNR-numero: 431759), 100 (VNR-numero: 431783) Ei kaupan: 10, 30, 60, 90, 140

Prescription tyyppi:

Resepti: 20 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 30, 60, 90, 140

Terapeuttinen alue:

diklofenaakki

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Misoprostolum Sopii iäkkäille. Voi vähentää diklofenaakin aiheuttamaa ruuansulatuskanavan vuotoriskiä. Diclofenacum natricum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Voi heikentää munuaisten toimintaa. Älä käytä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Voi nostaa verenpainetta ja pahentaa sydämen vajaatoimintaa sekä aiheuttaa sydän- ja verisuonitapahtumia. Lisää ruuansulatuskanavan vuotoriskiä. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenvuotoa lisäävien lääkkeiden kanssa. Tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1997-02-24

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARTHROTEC FORTE SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVAT TABLETIT
diklofenaakkinatrium, misoprostoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Arthrotec Forte on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arthrotec Forte
-valmistetta
3.
Miten Arthrotec Forte -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Arthrotec Forte -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARTHROTEC FORTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Arthrotec Forte sisältää diklofenaakkia ja misoprostolia.
Diklofenaakki kuuluu tulehduskipulääkkeiden
(eli NSAIDien) ryhmään.
Arthrotec Forte -valmisteella hoidetaan NIVELREUMASTA ja NIVELRIKOSTA
johtuvaa kipua ja turvotusta.
Valmiste voi myös auttaa suojaamaan potilaita, joilla ärsytyksen tai
haavauman riski mahalaukussa tai
suolistossa on suurentunut.
Vaikka tulehduskipulääkkeet lievittävät kipua, ne voivat
vähentää elimistön omien suoja-aineiden, niin
sanottujen prostaglandiinien, määrää mahalaukun limakalvolla.
Tästä syystä tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa
mahaärsytystä tai mahahaavan. Arthrotec Forte
sisältää myös misoprostolia, joka on hyvin samankaltaista edellä
mainittujen prostaglandiinien kanssa ja
voi auttaa suojaamaan mahalaukkua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNE

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Arthrotec Forte säädellysti vapauttavat tabletit
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokaisessa tabletissa on mahahapolle resistentti ydin, joka
sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia. Ydintä ympäröi
pintakerros, joka sisältää 200 mikrogrammaa misoprostolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 19,5 mg laktoosimonohydraattia
Yksi tabletti sisältää 1,3 mg hydrattua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava tabletti.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella
on merkintä ”SEARLE” ja sen alapuolella ”1421” ja
toisella puolella neljän A-kirjaimen muodostama tähtikuvio, joiden
keskellä on merkintä ”75”.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Arthrotec Forte on tarkoitettu aikuisille potilaille, jotka
tarvitsevat misoprostolia diklofenaakki-tulehduskipulääkkeen
kanssa.
Arthrotec Forte -valmisteen sisältämää diklofenaakkia käytetään
nivelrikon ja nivelreuman oireenmukaisessa
hoidossa. Lääkkeen sisältämää misoprostolia käytetään
riskipotilailla tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- ja
pohjukaissuolihaavojen profylaksiaan.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä
pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan
oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4).
_Aikuiset _
Yksi tabletti aterian yhteydessä kaksi kertaa vuorokaudessa.
_Iäkkäät / munuaisten, sydämen ja maksan vajaatoimintapotilaat _
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä eikä potilailla, joilla
on maksan vajaatoimintaa tai lievä tai kohtalainen
munuaisten vajaatoiminta, koska lääkeaineen farmakokinetiikka ei
muutu kliinisesti merkittävällä tavalla. Iäkkäitä
2
potilaita ja munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoimintapotilaita on
kuitenkin seurattava tarkasti (ks. myös kohdat
4.4 ja 4.8).
_Pediatriset potilaat _
Arthrotec Forte -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole