Atopica Vet. 10 mg kapseli, pehmeä

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ciclosporin

Saatavilla:

ELANCO GMBH

ATC-koodi:

QL04AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ciclosporin

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

kapseli, pehmeä

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 017680) Ei kaupan: 15, 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 15, 60

Terapeuttinen alue:

Siklosporiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-03-08

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
ATOPICA Vet. 10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg kapseli, pehmeä, koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco France S.A.S.
Usine de Huningue
26, rue de la Chapelle
F – 68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atopica Vet. 10 mg kapseli, pehmeä, koiralle
Atopica Vet. 25 mg kapseli, pehmeä, koiralle
Atopica Vet. 50 mg kapseli, pehmeä, koiralle
Atopica Vet. 100 mg kapseli, pehmeä, koiralle
Siklosporiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Vaikuttava aine:
Yksi kapseli sisältää 10 mg, 25 mg, 50 mg tai 100 mg
siklosporiinia.
Apuaineet:
Atopica 10 mg ja 50 mg: E-120 (karmiinihappo), E-171
(titaanidioksidi), E-307 (

-tokoferoli)
Atopica 25 mg ja 100 mg: E-120 (karmiinihappo), E-171
(titaanidioksidi), E-172 (musta rautaoksidi) , E-
307 (

-tokoferoli)
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran atooppisen ihotulehduksen kroonisten muotojen hoito.
Atooppinen ihotulehdus on koirilla yksi yleisimmistä allergeenien
aiheuttamista ihosairauksista, joiden
aiheuttajia voivat olla esimerkiksi pölypunkit tai siitepöly. Nämä
laukaisevat liiallisen immuunivasteen
atooppisilla koirilla. Sairaus on luonteeltaan krooninen, uusiutuva ja
vaatii elinikäistä hoitoa. Siklosporiini
vaikuttaa selektiivisesti allergiseen reaktioon osallistuviin
immuunisoluihin. Siklosporiini vähentää
allergiseen ihotulehdukseen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
siklosporiinille tai jollekin apuaineelle.
2
Älä käytä alle 6 kk ikäisille koirille tai koirille, jotka
painavat alle 2 kg.
Älä käytä tapauksissa, joissa koiralla on ollut pahanlaatuinen
sairaus tai jos koiralla on etenevä
pahanlaatuinen sairaus.
Ei saa rokottaa elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai
kahden viikon aikana ennen sitä tai sen
jälkeen.
6.
HAITTAV

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Atopica Vet. 10 mg kapseli, pehmeä koiralle
Atopica Vet. 25 mg kapseli, pehmeä koiralle
Atopica Vet. 50 mg kapseli, pehmeä koiralle
Atopica Vet. 100 mg kapseli, pehmeä koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Siklosporiini:
10,00 mg, 25,00 mg, 50,00 mg, 100,00 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
10 mg: Kelta-valkoinen soikea kapseli, jossa merkittynä: NVR 10.
25 mg: Sini-harmaa soikea kapseli, jossa merkittynä: NVR 25 mg.
50 mg: Kelta-valkoinen pitkulainen kapseli, jossa merkittynä: NVR 50
mg.
100 mg: Sini-harmaa pitkulainen kapseli, jossa merkittynä: NVR 100
mg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Atooppisen dermatiitin kroonisten muotojen hoito.
4.3.
VASTA-AIHEET
Älä käytä tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
siklosporiinille tai jollekin apuaineelle.
Kaikki kapselivahvuudet: Älä käytä alle 6 kk ikäisille koirille
tai koirille,
jotka painavat alle 2 kg.
Älä käytä tapauksissa, joissa koiralla on ollut pahanlaatuinen
sairaus, tai jos koiralla on etenevä
pahanlaatuinen sairaus.
Älä rokota elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai kahden
viikon aikana ennen sitä tai sen jälkeen.
(Ks. myös kohdat 4.5 ”Käyttöön liittyvät erityiset
varotoimet” ja 4.8 ”Yhteisvaikutukset muiden
lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset”).
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Siklosporiinihoitoa aloitettaessa on harkittava muita toimenpiteitä
ja/tai muuta hoitoa keskivaikean tai
vaikean kutinan saamiseksi hallintaan.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Atooppisen dermatiitin oireet, kuten kutina ja ihotulehdus eivät ole
spesifisiä tälle sairaudelle ja siksi muut
dermatiitin syyt, kuten ulkoloistartunnat,
dermatologisia oireita aiheuttavat muut allergiat (esim._ _kirppujen
aiheuttama allerginen dermatiitti tai ruoka-allergia) tai bakteerien
ja sienten aiheuttamat in