Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
Neutec Inhaler Ireland Limited, Dublin IRSKO
R03AK06
14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT
50MCG/500MCG
Dávkovaný prášek k inhalaci
Inhalační podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
SALMETEROL A FLUTIKASON
Kód SÚKL: 0268910 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268911 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268909 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268908 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249392 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249391 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249389 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249390 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0249029 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0249030 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0249031 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239368 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Blistr Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-16
1 Sp. zn. sukls275732/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AURASTH 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI salmeterolum/fluticasoni propionas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aurasth a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aurasth užívat 3. Jak se přípravek Aurasth užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aurasth uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AURASTH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Aurasth obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason propionát: • Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory pomáhají udržet dýchací cesty průchodné. Toto usnadňuje proudění vzduchu do průdušek a ven z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin. • Flutikason propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích. PŘÍPRAVEK AURASTH SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU 12 LET A STARŠÍCH. Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým problémům, jako jsou: • astma; nebo • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Aurasth obsahujíc Lue koko asiakirja
1 Sp. zn. sukls275732/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aurasth 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace zajistí podanou dávku (tj. dávku uvolněnou z náustku) o obsahu salmeterolum 43 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 432 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 500 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 13 miligramů laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci. Lisovaný plastový inhalátor obsahující fóliový strip s 60 pravidelně rozmístěnými blistry. Každý blistr obsahuje odměřenou dávku bílého až téměř bílého prášku k inhalaci. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aurasth je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let). _ASTMA _ Přípravek Aurasth je indikován k pravidelné léčbě astmatu u pacientů, u nichž je vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β 2 adrenoreceptorů a inhalačního kortikosteroidu). K nim patří: - pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby inhalačními kortikosteroidy a podle potřeby inhalovaným krátkodobě působícím agonistou β 2 adrenoreceptorů, nebo - pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího agonisty β 2 adrenoreceptorů. _CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)_ _ _ Aurasth je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s prebronchodilatační hodnotou FEV 1 < 60 % náležité hodnoty a s anamnézou opakujících se exacerbací, kteří mají závažné projevy navzdory pravidelné bronchodilatační terapii. 2 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Pacienti musí být poučeni, ž Lue koko asiakirja