BENAKOR VET. 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Benazeprili hydrochloridum

Saatavilla:

Le Vet Beheer B.V.

ATC-koodi:

QC09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Benazeprili hydrochloridum

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

Benatsepriili

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-28

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
BENAKOR VET. 2,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Benakor vet. 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen kissalle
benatsepriilihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi tabletti sisältää benatsepriilia 2,3 mg (vastaa 2,5 mg
benatsepriilihydrokloridia).
Valkoinen, soikea, puolitettava tabletti, jossa jakouurre kummallakin
puolella.
Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
APUAINEET:
Titaanidioksidi
(E 171) 0,53 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Benakor vet. 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti kuuluu
lääkeryhmään nimeltä angiotensiiniä
muuttavan entsyymin (ACE:n) estäjät. Eläinlääkäri voi
määrätä lääkettä kissoille krooniseen
munuaissairauteen liittyvän proteinurian vähentämiseen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle
(benatsepriilihydrokloridille) tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota (matalaa
verenpainetta), hypovolemiaa (veren
tilavuuden pienenemistä), hyponatremiaa (veren natriumin niukkuutta)
tai äkillistä munuaisten
vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on
pienentynyt aorttastenoosin tai
pulmonaalistenoosin
vuoksi.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville kissoille,
koska benatsepriilihydrokloridin turvallisuutta
tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty kyseisellä
eläinlajilla.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kroonista munuaissairautta sairastavilla kissoilla voi esiintyä veren
kreatiniinipitoisuuden,
eli
munuaistoimintaa mittaavan arvon, kohtalaista suurenemista. Tämä
liittyy todennäköisesti
lääkeaineen verenpainetta alentavaan vaikutukseen munuaisissa, eikä
täs

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Benakor vet. 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE: benatsepriili 2,3 mg (vastaa 2,5 mg
benatsepriilihydrokloridia)
APUAINEET: titaanidioksidi (E171) 0,53 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, soikea, puolitettava tabletti, jossa jakouurre kummallakin
puolella.
Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kissa:
Krooniseen munuaissairauteen liittyvän proteinurian vähentäminen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota,
hypovolemiaa, hyponatremiaa tai äkillistä
munuaisten vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa sydämen minuuttitilavuus on
pienentynyt aorttastenoosin tai
pulmonaalistenoosin
vuoksi.
Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (ks. kohta 4.7).
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä
munuaistoksisista vaikutuksista kissoilla. Kuten
yleensä kroonisen munuaissairauden yhteydessä, kreatiniini- ja
ureapitoisuuksia plasmassa sekä
punasolumäärää tulee kuitenkin seurata hoidon aikana.
Valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 2,5 kg painaville kissoille
tai koirille ei ole varmistettu.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Kädet on pestävä käytön jälkeen.
Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä
välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
valmisteen myyntipäällystä tai pakkausselostetta.
Raskaana olevien naisten on erityisesti syytä välttää tahatonta
altistusta suun kautta, sillä
angiotensiiniä muuttavan en