BENDAMUSTINE INTAS 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bendamustinum hydrochloridum

Saatavilla:

Intas Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bendamustinum hydrochloridum

Annos:

2.5 mg/ml

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

bendamustiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-30

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BENDAMUSTINE INTAS 2,5 MG/ML KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
bendamustiinihydrokloridi
Lääkkeesi nimi on ‘Bendamustine Intas 2,5 mg/ml kuiva-aine
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos’, mutta
tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä Bendamustine
Intas’
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti
ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle
tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai terveydenhuollon
ammattilaisen puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Bendamustine Intas on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustine Intasia
3.
Miten Bendamustine Intasia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bendamustine Intasin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BENDAMUSTINE INTAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bendamustiinihydrokloridi, jota Bendamustine Intas sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
Bendamustine Intas on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä
lääke (solunsalpaaja).
Bendamustine Intasia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä
muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien
hoitoon:
- krooninen lymfaattinen leukemia, jos flu

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bendamustine Intas 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten
25 mg bendamustiinihydrokloridia.
Yksi injektiopullo
sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten
100 mg bendamustiinihydrokloridia.
Yksi millilitra välikonsentraattia sisältää 2,5 mg
bendamustiinihydrokloridia,
kun käyttökuntoon
saattamisessa on noudatettu kohdan 6.6 ohjeita.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen, mikrokiteinen kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen leukemian (Binet'n aste B tai C)
ensisijaishoito potilailla,
joille
fludarabiinipohjainen
yhdistelmälääkitys ei sovellu.
Ainoana lääkkeenä hidaskasvuisten non-Hodgkin-lymfoomien
hoitoon, kun tauti on edennyt
rituksimabi- hoidon tai rituksimabia sisältävän yhdistelmähoidon
aikana tai 6 kk kuluessa sen jälkeen.
Multippelin
myelooman ensisijaishoito
(Durie-Salmonin aste II ja etenevä tauti tai aste III) yhdessä
prednisonihoidon kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille
autologinen kantasolusiirto ei sovi ja joilla
on toteamishetkellä kliinistä neuropatiaa, joka estää talidomidia
tai bortetsomibia sisältävän hoidon
käytön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa (ks. kohta 6.6).
Infuusio tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön pätevöityneen
ja perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Luuydintoiminnan
heikentymiseen liittyy solunsalpaajahoidon
aiheuttamien hematologisten haittojen
lisääntymistä. Hoitoa ei pidä aloittaa, jos valkosoluarvot
laskevat tasolle < 3,0 x 10E9/L (< 3 000/mikrol)
ja/tai trombosyyttiarvot laskevat tasolle < 75 x 10E9/L (< 75
000/mikrol) (ks. kohta 4.3).
Ainoana lääkkeenä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa
100 mg/m
2
bendamustiinihydrokloridia päivinä 1 j