Bimatoprost STADA 0.3 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bimatoprost

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

S01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bimatoprost

Annos:

0.3 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30 x 0,4 ml, 90 x 0,4 ml, 100 x 0,4 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30 x 0,4 ml, 90 x 0,4 ml, 100 x 0,4 ml

Terapeuttinen alue:

bimatoprosti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2590

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-10

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIMATOPROST STADA 0,3 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS
bimatoprosti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmiste on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost Stada
-kerta-annosvalmistetta
3.
Miten Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIMATOPROST STADA -KERTA-ANNOSVALMISTE ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmiste on glaukoomalääke
ja se kuuluu prostamideiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml -kerta-annossilmätippoja käytetään
silmänsisäisen paineen alentamiseen
aikuisilla. Sitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä toisten
silmänsisäistä painetta alentavien tippojen,
beetasalpaajien, kanssa.
Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän
sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos
silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei
pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti,
silmänsisäinen paine nousee. Tämä lääke lisää ulosvirtaavan
nesteen määrää, mikä alentaa
silmänsisäistä painetta. Jos painetta

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia.
Yksi tippa sisältää noin 8,4 mikrogrammaa bimatoprostia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää 0,96 mg fosfaatteja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa ja
kohonnutta silmänpainetta
sairastavilla aikuispotilailla
(ainoana lääkehoitona tai beetasalpaajien lisänä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä,
iltaisin annosteltuna. Valmistetta saa
annostella enintään kerran päivässä, sillä sitä tiheämpi
annostelu saattaa heikentää sen silmänpainetta
alentavaa vaikutusta.
Vain kertakäyttöön. Yksi pakkaus riittää molempien silmien
hoitoon. Käyttämätön liuos on
hävitettävä heti käytön jälkeen
_ERITYISRYHMÄT _
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Bimatoprostia ei ole tutkittu potilailla, joilla on joko munuaisten
vajaatoimintaa tai keskivaikeaa tai
vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja sen vuoksi on noudatettava
varovaisuutta, jos sitä käytetään näillä
potilailla. Bimatoprostiliuoksesta 0,3 mg/ml valmistetuilla
silmätipoilla (moniannosmuoto) ei ollut
haitallista vaikutusta maksan toimintaan 24 kuukauden aikana
potilailla, joilla oli anamneesissa lievä
maksasairaus tai joiden lähtötason alaniiniaminotransferaasi (ALT)-,
aspartaattiaminotransferaasi
(AST)- ja/tai bilirubiiniarvo oli poikkeava._ _
_PEDIATRISET POTILAAT _
Bimatoprostivalmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu.
Antotapa
Mikäli käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti silmään
annosteltavaa lääkevalmistetta, on niiden
antovälin oltava vähintään 5 minuuttia.
4.3
VASTA-AIHEET
Yli