Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bosentanum monohydricum
Cipla Europe NV
C02KX01
Bosentanum monohydricum
62.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
bosentaani
Määräämisehto: Valmistetta saa toimittaa ainoastaan keuhkosairauksien, kardiologian, reumatologian tai sisätautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan sairaalan poliklinikalla tai osastolla toimivan lääkärin määräyksellä.
Myyntilupa peruuntunut
2016-07-14
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BOSENTAN CIPLA 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT BOSENTAN CIPLA 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bosentaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bosentan Cipla on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Cipla -tabletteja 3. Miten Bosentan Cipla -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bosentan Cipla -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BOSENTAN CIPLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bosentan Cipla -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1- hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Bosentan Cipla siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ”endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”. Bosentan Ciplaa käytetään seuraavien tilojen hoitoon: KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH): Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta. Bosentan Cipla laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bosentan Cipla 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosentan Cipla 125 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bosentan Cipla 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 62,5 mg bosentaania Bosentan Cipla 125 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraatti määrän, joka vastaa 125 mg bosentaania Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Bosentan Cipla 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti on kermanvärinen tai vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”62.5” ja toisella puolella ei mitään merkintöjä. Halkaisija 6,10 mm ± 0,20 mm. Bosentan Cipla 125 mg kalvopäällysteinen tabletti on kermanvärinen tai vaaleankeltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”125” ja toisella puolella ei mitään merkintöjä. Pituus 11,10 ± 0,20 mm ja leveys 5,10 ± 0,20 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bosentan Cipla on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Teho on osoitettu: primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa, johon ei liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa. Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks. kohta 5.1). Bosentan Cipla on tarkoitettu Lue koko asiakirja