Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Actavis Group PTC ehf.
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990811007; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810987; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810994
2018-11-29
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CAMITOTIC, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Camitotic i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Camitotic 3. Jak stosować lek Camitotic 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Camitotic 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAMITOTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Camitotic. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. Lek Camitotic jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: − W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Camitotic może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną. − W leczeniu wczesnego raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych lek Camitotic może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem. − W leczeniu raka płuca lek Camitotic może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojar Lue koko asiakirja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Camitotic, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z pojedynczą dawką zawiera 20 mg/ml docetakselu Każda fiolka o pojemności 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu. Każda fiolka o pojemności 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu. Każda fiolka o pojemności 7 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 140 mg docetakselu. Każda fiolka o pojemności 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol absolutny 400 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie bladożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _RAK PIERSI_ Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym pacjentów z: − operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych − operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Produkt leczniczy Camitotic w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie chemio Lue koko asiakirja