Carmustine Accordpharma 50 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Carmustine

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Carmustine

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 50 mg + 3 ml, 10 x (50 mg + 3 ml)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 50 mg + 3 ml, 10 x (50 mg + 3 ml)

Terapeuttinen alue:

karmustiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-26

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CARMUSTINE ACCORDPHARMA 50 MG KUIVA-AINE JA LIUOTIN
VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
CARMUSTINE ACCORDPHARMA 300 MG KUIVA-AINE JA LIUOTIN
VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
karmustiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Carmustine Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Carmustine
Accordpharmaa
3.
Miten Carmustine Accordpharmaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Carmustine Accordpharman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CARMUSTINE ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Carmustine Accordpharma on karmustiinia sisältävä lääke.
Karmustiini kuuluu nitrosourea-
syöpälääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat hidastamalla
syöpäsolujen kasvua.
Carmustine Accordpharma on tarkoitettu yhdessä muiden
kemoterapialääkevalmisteiden kanssa joko
koko kehon säteilytyksellä, tai ilman sitä, valmistelevaan hoitoon
ennen autologista
hematopoieettisten kantasolujen siirtoa lymfoomissa (Hodgkinin
tauti/non-Hodgkinin
lymfooma).
Karmustiinia, jota Carmustine Accordpharma sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CARMUSTINE
ACCORDPHARMAA
ÄLÄ KÄYTÄ CARMUSTIN

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Carmustine Accordpharma 50 mg kuiva-aine ja liuotin
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
Carmustine Accordpharma 300 mg kuiva-aine ja liuotin
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Carmustine Accordpharma 50 mg kuiva-aine ja liuotin
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
Yksi injektiopullo
kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
sisältää 50 mg
karmustiinia.
Carmustine Accordpharma 300 mg kuiva-aine ja liuotin
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
Yksi injektiopullo
kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
sisältää 300 mg
karmustiinia
.
Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen (ks. kohta
6.6) yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg
karmustiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Carmustine Accordpharma 50 mg:
Yksi injektiopullo
liuotinta sisältää 3 ml vedetöntä etanolia
(mikä vastaa 2,37 grammaa).
Carmustine Accordpharma 300 mg: Yksi injektiopullo liuotinta
sisältää 9 ml vedetöntä etanolia (mikä
vastaa 7,11 grammaa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos.
Kuiva-aine:
vaaleankeltaisia
kuivia hiutaleita
tai kuiva jauhe.
Liuotin: väritön kirkas neste.
Käyttövalmiiden infuusioliuosten
pH-arvo ja osmolaalisuus:
pH: 3,2–7,0 laimennettuna 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml)
natriumkloridi-injektioliuokseen tai 5-
prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuokseen.
Osmolaarisuus: 340–400 mOsmol/l (laimennettuna 5-prosenttiseen [50
mg/ml] glukoosi-
injektioliuokseen tai 0,9-prosenttiseen [9 mg/ml]
natriumkloridi-injektioliuokseen).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Karmustiini on tarkoitettu yhdessä muiden
kemoterapialääkevalmisteiden kanssa, joko koko kehon
säteilytyksellä tai ilman sitä, valmistelevaan hoitoon ennen
autologista hematopoieettisten
kantasolujen siirtoa lymfoomissa (Hodgkinin tauti ja
no