Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Carmustine

Saatavilla:

MACURE PHARMA APS

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Carmustine

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 mg + 3 ml (VNR-numero: 165736)

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 mg + 3 ml

Terapeuttinen alue:

karmustiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2250

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CARMUSTINE MACURE 100 MG KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
karmustiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Carmustine Macure on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Carmustine
Macure -valmistetta
3.
Miten Carmustine Macure -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Carmustine Macure -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CARMUSTINE MACURE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Carmustine Macure on karmustiinia
sisältävä lääke. Karmustiini
kuuluu nitrosourea-
syöpälääkkeiden
ryhmään. Ne vaikuttavat hidastamalla syöpäsolujen
kasvua.
Carmustine Macure -valmistetta käytetään palliatiivisena
(oireita lievittävänä
ja ehkäisevänä)
hoitona joko yksin tai vakiintuneena
yhdistelmähoitona muiden hyväksyttyjen
syöpälääkkeiden
kanssa muun muassa seuraavien syöpien hoitoon:
•
Aivokasvaimet – glioblastooma, medulloblastooma,
astrosytooma ja etäpesäkkeet aivoissa
•
Multippeli
myelooma (luuytimestä
peräisin oleva pahanlaatuinen
kasvain)
•
Hodgkinin tauti (imusolmukesyöpä)
•
Non-Hodgkin-lymfoomat (imusolmukesyöpä)
•
Maha-suolikanavan (ruuansulatuselimistön)
kasvaimet
•
Melanooma (ihosyöpä)
Karmustiinia käytetään myös valmistelevana hoitona ennen omien
verisoluja muodostavien
kantasolujen siirtoa (autologista kantasolusiirtoa)
imukudosjärjestelmän pahanlaatuisissa
veritaudei

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
sisältää 100 mg
karmustiinia.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta
sisältää 33,3 mg karmustiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen liuotinpullo
sisältää 3 ml propyleeniglykolia
(vastaa 3,1125 grammaa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos.
Kuiva-aine: vaaleankeltainen kuiva-aine pienenä määränä kuivia
hiutaleita tai kuivana kiinteänä
massana.
Liuotin: kirkas, viskoosi väritön neste
Käyttövalmiiksi laimennettujen infuusioliuosten pH ja osmolaarisuus
ovat seuraavat: pH: 4,0–6,8
fysiologisella suolaliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella
laimennettuna
Osmolaarisuus: 320–390 mOsmol/l (laimennettuna 50 mg/ml [5 %]
glukoosi-injektioliuoksella tai 9
mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioliuoksella)
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Karmustiini on tarkoitettu palliatiiviseksi hoidoksi yksin tai
vakiintuneena yhdistelmähoitona muiden
hyväksyttyjen kemoterapeuttisten aineiden kanssa seuraavissa
sairauksissa:
•
Aivokasvaimet – glioblastooma, medulloblastooma,
astrosytooma ja aivometastaasit.
•
Multippeli
myelooma – yhdessä glukokortikoidin
(esim. prednisoni) kanssa.
•
Hodgkinin tauti – toissijaisena hoitona yhdessä muiden
hyväksyttyjen lääkkeiden kanssa
potilaille, joiden tauti uusii ensisijaisen hoidon aikana tai jotka
eivät reagoi ensisijaiseen
hoitoon.
•
Non-Hodgkin-lymfoomat – toissijaisena hoitona yhdessä muiden
hyväksyttyjen lääkkeiden
kanssa potilaille, joiden tauti uusii ensisijaisen hoidon aikana tai
jotka eivät reagoi
ensisijaiseen hoitoon.
•
Maha-suolikanavan kasvaimet.
•
Melanooma, käytettynä yhdessä muiden antineoplastisten lääkke