Carmustine Waymade 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Carmustine

Saatavilla:

WAYMADE B.V.

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Carmustine

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 mg + 3 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 mg + 3 ml

Terapeuttinen alue:

karmustiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2250

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-09

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CARMUSTINE WAYMADE 100 MG KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
karmustiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Carmustine Waymade on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Carmustine
Waymade-valmistetta
3. Miten Carmustine Waymadeta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Carmustine Waymade -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CARMUSTINE WAYMADE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Carmustine Waymade on lääke, jonka vaikuttava aine on karmustiini.
Karmustiini kuuluu nitrosourea-
syöpälääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat hidastamalla
syöpäsolujen kasvua.
Karmustiini on tarkoitettu yksin tai yhdessä muiden
syöpälääkkeiden ja/tai muiden
hoitotoimenpiteiden
(sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien pahanlaatuisten kasvainten
hoitoon:
•
aivokasvaimet (glioblastooma,
aivorungon glioomat, medulloblastooma,
astrosytooma ja
ependymooma), etäpesäkkeet aivoissa
•
non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito
•
autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävä
valmisteluhoito
pahanlaatuisissa verisairauksissa (Hodgkinin tauti / non-Hodgkinin
lymfooma)
•
Multippeli
myelooma (luuytimessä kehittyvä pahanlaatuinen kasvain) – yhdessä
glukokortikoidin (esim. prednisoni) kanssa
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CARMUSTINE
WAYMADE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CARMUSTINE WAYMADETA:

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Carmustine Waymade 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
sisältää 100 mg
karmustiinia.
Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen (ks. kohta
6.6) yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg
karmustiinia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Jokainen liuotinpullo
sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (joka vastaa 2,37 grammaa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos.
Kuiva-aine: kylmäkuivattuina vaaleankeltaisina hiutaleina tai
kiinteänä massana.
Liuotin: väritön kirkas neste.
Käyttövalmiiden infuusioliuosten
pH-arvo: 4,0–6,8.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1. KÄYTTÖAIHEET
Karmustiini on tarkoitettu yksin tai yhdessä muiden
syöpälääkkeiden ja/tai muiden
hoitotoimenpiteiden
(sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien pahanlaatuisten kasvainten
hoitoon:
•
aivokasvaimet (glioblastooma,
aivorungon glioomat, medulloblastooma,
astrosytooma ja
ependymooma), aivometastaasit
•
non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito
•
autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävä
valmisteluhoito
pahanlaatuisissa verisairauksissa (Hodgkinin tauti / non-Hodgkinin
lymfooma).
•
Multippeli
myelooma – yhdessä glukokortikoidin
(esim. prednisoni) kanssa.
4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Carmustine Waymadeta saaantaa vain syövän hoitoon erikoistuneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus:
_Aloitusannokset _
Kun Carmustine Waymadeta käytetään yksinään, suositeltu annos
aikaisemmin hoitamattomilla
potilailla on 150–200 mg/m
2
laskimoon 6 viikon välein. Annos voidaan antaa kerta-annoksena tai
jaettuna päivittäisiin
infuusioihin, esim. 75–100 mg/m
2
kahtena peräkkäisenä päivänä.
Kun Carmustine Waymadeta käytetään yhdessä muiden
myelosuppressiivisten lääkkeiden kanssa tai