Caspofungin Mylan 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Caspofungin acetate

Saatavilla:

MYLAN IRELAND LIMITED

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Caspofungin acetate

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 mg (VNR-numero: 538118) Ei kaupan: 8 x 50 mg, 10 x 50 mg

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 mg Ei kaupan: 8 x 50 mg, 10 x 50 mg

Terapeuttinen alue:

kaspofungiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1866

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CASPOFUNGIN MYLAN 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
kaspofungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Caspofungin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin
Mylan -valmistetta
3.
Miten Caspofungin Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caspofungin Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CASPOFUNGIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CASPOFUNGIN MYLAN ON
Caspofungin Mylan kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
MIHIN CASPOFUNGIN MYLAN -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Caspofungin Mylan -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden
hoitoon lapsilla, nuorilla ja
aikuisilla:

Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (ns. invasiivinen
kandidiaasi). Infektion
aiheuttavat _Candida_-sienisolut (hiivasolut).
Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä
henkilöt, joiden immuunivaste on
heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä
antibioottihoidon myötä, ovat
tällaisen infektion yleisimpiä oireita.

Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa (ns.
invasiivinen
aspergilloosi),
jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet
haittavaikutuksia. Infektion
aiheuttaja on _Aspergillus_-homesieni.
Tällaisen infektion voivat saada solunsalpaajahoitoa saavat
henkilö

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caspofungin Mylan 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 50 mg kaspofungiinia (asetaattina).
Kun 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä on lisätty, 1
ml konsentraattia sisältää 5,2 mg
kaspofungiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valmiste on ennen käyttökuntoon saattamista valkoista tai
luonnonvalkoista tiivistä jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.
•
Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin,
kun amfoterisiini B:llä,
amfoterisiini B:n lipidimuodoilla
ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei
siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä
on infektion eteneminen tai se,
ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan
sienilääkehoidon hoitoannoksia on
annettu vähintään seitsemän päivän ajan.
•
Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida _tai _Aspergillus_)
empiirinen hoito kuumeisilla
aikuis- tai lapsipotilailla,
joilla on neutropenia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kaspofungiinihoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt
vakavien sieni-infektioiden hoitoon.
Annostus
_Aikuispotilaat _
Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n
kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä
annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kg painaville potilaille suositellaan 70
mg:n kyllästysannoksen jälkeen
70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen
säätäminen ei ole tarpeen
sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat (12 kuukauden _
_–_
_ 17 vuoden ikäiset) _
Annostus lapsipotilaille
(ikä 12 kuukautta – 17 vuotta) perustuu kehon pinta-alaan (ks.
ohjeet kohdasta
Käyttö lapsipotilaiden
hoidossa, Mostellerin kaava). Kaikissa käyttöaihei