Caspofungin STADA 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Caspofungin acetate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Caspofungin acetate

Annos:

70 mg

Lääkemuoto:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 70 mg (VNR-numero: 135224)

Prescription tyyppi:

Resepti: 70 mg

Terapeuttinen alue:

kaspofungiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1867

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CASPOFUNGIN STADA 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
kaspofungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Caspofungin Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin
Stada -valmistetta
3.
Miten Caspofungin Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caspofungin Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CASPOFUNGIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CASPOFUNGIN STADA ON
Caspofungin Stada sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia,
joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
MIHIN CASPOFUNGIN STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Caspofungin Stada -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden
hoitoon lapsilla, nuorilla ja
aikuisilla:
•
Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen
kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat
_Candida_-sienisolut (hiivasolut).
Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä
henkilöt, joiden immuunivaste on
heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä
antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen
infektion yleisimpiä oireita.
•
Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa
('invasiivinen
aspergilloosi'), jos
muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet
haittavaikutuksia. Infektion
aiheuttaja on _Aspergillus_-niminen homesieni.
Tällaisen infekt

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caspofungin STADA 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo
sisältää kaspofungiinia (asetaattina) määrän,
joka vastaa 7,2 mg/ml kaspofungiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Ennen käyttökuntoon saattamista, valmiste on valkoinen tai
luonnonvalkoinen kiinteä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.
•
Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin,
kun amfoterisiini B:llä,
amfoterisiini B:n lipidimuodoilla
ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta, tai kun potilas ei
siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä
on infektion eteneminen tai se,
ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan
sienilääkehoidon hoitoannoksia on
annettu vähintään seitsemän päivän ajan.
•
Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida_ tai _Aspergillus_)
empiirinen hoito kuumeisilla
aikuis- tai lapsipotilailla,
joilla on neutropenia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Caspofungin Stada -hoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on
perehtynyt vakavien
sieni-infektioiden hoitoon.
Annostus
_Aikuispotilaat _
Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n
kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä
annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70
mg:n kyllästysannoksen jälkeen
70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen
säätäminen ei ole tarpeen
sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat (12 kuukauden _
_–_
_ 17 vuoden ikäiset) _
Annostus lapsipotilaille
(ikä 12 kuukautta – 17 vuotta) perustuu kehon pinta-alaan (ks.
ohjeet kohdasta
Käyttö lapsipotilaiden
hoidossa, Mostellerin
1
kaava). Kaikissa käyttöaiheissa hoito aloitetaan
ensimm