Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cinacalcet hydrochloride
STADA ARZNEIMITTEL AG
H05BX01
Cinacalcet hydrochloride
90 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 x 1 (VNR-numero: 592961) Ei kaupan: 28, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1
Resepti: 28 x 1 Ei kaupan: 28, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1
sinakalseetti
Substituutioryhmä: 1658
Myyntilupa myönnetty
2019-03-04
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CINACALCET STADA 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET STADA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET STADA 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sinakalseetti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Cinacalcet Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Stada -valmistetta 3. Miten Cinacalcet Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cinacalcet Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CINACALCET STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cinacalcet Stada säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH). Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen • primaari Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cinacalcet Stada 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Stada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Stada 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33,067 mg sinakalseettihydrokloridia, joka vastaa 30 mg sinakalseettia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,133 mg sinakalseettihydrokloridia, joka vastaa 60 mg sinakalseettia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 99,200 mg sinakalseettihydrokloridia, joka vastaa 90 mg sinakalseettia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 1,16 mg natriumia. Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 2,31 mg natriumia. Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 3,47 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Cinacalcet Stada 30 mg kalvopäällysteiset tabletit: Soikea, kaksoiskupera, vihreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 10,1 mm ja leveys noin 5,2 mm. Cinacalcet Stada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit: Soikea, kaksoiskupera, vihreä kalvopäällysteinen tabletti, jossa on kohokuvioitu viiva toisella puolella ja jonka pituus on noin 14,6 mm ja leveys noin 6,8 mm. Kohokuvioitu viiva ei ole tarkoitettu tabletin jakamiseen. Cinacalcet Stada 90 mg kalvopäällysteiset tabletit: Soikea, kaksoiskupera, vihreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 16,4 mm ja leveys noin 7,7 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sekundaarinen hyperparatyreoosi _Aikuiset _ Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille. _Pediatriset potilaat _ Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4). 2 Cinacalcet Stadaa voidaan käyttää o Lue koko asiakirja