Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
308 CHLORMADINON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
G03AA15
308 CHLORMADINON-ACETÁT; 578 ETHINYLESTRADIOL
2MG/0,03MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0243038 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243039 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243036 Velikost balení: 4X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243037 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0164544 Velikost balení: 4X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180459 Velikost balení: 4X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180460 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141027 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141029 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0141028 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180461 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0180462 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-06-02
1/15 Sp. zn. sukls25238/2022 a k sp. zn. sukls228955/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY CLORMETIN 2 MG/ 0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY chlormadinoni acetas, ethinylestradiolum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Clormetin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clormetin užívat 3. Jak se přípravek Clormetin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Clormetin uchovávat 6. Obsah balen Lue koko asiakirja
1/17 Sp. zn. sukls25238/2022 a k sp. zn. sukls228955/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clormetin 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje chlormadinoni acetas 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 75,27 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Tablety jsou bikonvexní, kulaté, růžové barvy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Hormonální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Clormetin by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Clormetin v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování potahovaných tablet_ _ _ Každý den, ve stejnou dobu (nejlépe večer), by měla být užita jedna potahovaná tableta po dobu 21 po sobě následujících dnů, potom následuje sedmidenní přestávka, kdy se tablety neužívají; během 2-4 dnů po užití poslední tablety by se mělo objevit menstruaci podobné krvácení z vysazení. Po sedmidenní pauze bez medikace, by měla medikace pokračovat užíváním dalšího blistru přípravku Clormetin, bez ohledu na to, zda krvácení ustalo nebo nikoli. Potahovaná tableta by měla být vytlačena z blistru v místě, které odpovídá označením danému dni v týdnu, spolknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. Pokračuje se v každodenním užívání potahovaných tablet ve směru šipky Lue koko asiakirja