Darunavir Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Darunavir

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Darunavir

Annos:

600 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 567078) Ei kaupan: 10, 30, 60, 60 x 1, 90, 120, 120 (2 x 60), 180 (3 x 60), 240 (4 x 60)

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 Ei kaupan: 10, 30, 60, 60 x 1, 90, 120, 120 (2 x 60), 180 (3 x 60), 240 (4 x 60)

Terapeuttinen alue:

darunaviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1428

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-31

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Darunavir Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Darunavir Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR SANDOZ ON?
Darunavir Sandoz sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunavir Sandoz on antiretroviruslääke,
jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu
proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Sandoz vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrää
elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja
pienentää HIV-infektioon liittyvien
sairauksien riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunavir Sandozia käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja
vähintään 3-vuotiailla ja vähintään
15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla
antiretroviruslääkkeillä.
Darunavir Sandozia on käytettävä yhdessä pieniannoksisen
ritonaviirin
ja muiden HIV-lääkkeiden
kanssa. Lääkärisi kesk

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Sandoz 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg darunaviiria.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 2,592 mg
paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Oranssi, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä
“600” toisella puolella ja toiselta puolelta
sileä. Mitat noin 20,1 mm x 10,1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Sandozin ja pieniannoksisen ritonaviirin
yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen
immuunikatovirusinfektiopotilaiden
(HIV-1)
hoitoon (ks. kohta 4.2).
Darunavir Sandoz -tabletteja voidaan käyttää sopivan annoksen
muodostamiseen (ks. kohta 4.2):
•
HIV-1-infektion hoitoon aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneille
aikuispotilaille, mukaan
lukien potilaat, joille on jo kokeiltu useita eri hoitovaihtoehtoja
•
HIV-1-infektion hoitoon vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 15
kg:n painoisille pediatrisille
potilaille.
Jos potilaalle harkitaan Darunavir Sandozin ja pieniannoksisen
ritonaviirin
yhdistelmää, potilaan
hoitohistoriaa ja eri HIV-lääkkeisiin liittyviä mutaatioprofiileja
on pohdittava perusteellisesti. Potilaan
hoitohistorian ja (mahdollisuuksien
mukaan) geno- tai fenotyyppaukseen perustuvan
resistenssimäärityksen on ohjattava Darunavir Sandozin käyttöä
(ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen toimesta. Kun
Darunavir Sandoz -hoito on aloitettu, potilasta on neuvottava olemaan
muuttamatta annosta,
lääkemuotoa tai keskeyttämättä hoitoa keskustelematta asiasta
terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Annostus
Darunavir Sandozin kanssa otetaan aina suun kautta pieni annos
ritonaviiria,
joka tehostaa sen
farmakokinetiikkaa. Yhdistelmää käytetään aina yhdessä muid