Daylette 0,02 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Drospirenone, Ethinylestradiol

Saatavilla:

GEDEON RICHTER PLC

ATC-koodi:

G03AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Drospirenone, Ethinylestradiol

Annos:

0,02 mg / 3 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 044970) Ei kaupan: 28, 6 x 28, 13 x 28

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 6 x 28, 13 x 28

Terapeuttinen alue:

drospirenoni ja etinyyliestradioli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2602

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-25

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DAYLETTE 0,02 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
etinyyliestradioli/drospirenoni
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne lisäävät lievästi laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäminen aloitetaan
uudelleen vähintään
4 viikon tauon jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Daylette on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daylette-tabletteja
3.
Miten Daylette-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daylette-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAYLETTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
-
Daylette on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
-
Jokainen 24 valkoisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta
eri naishormonia:
etinyyliestradiolia
ja drospirenonia.
-
Neljä vihreää tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita,
minkä vuoksi niitä kutsutaan lume- tai
plasebotableteiksi.
-
Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisypillereitä kutsutaan
yhdistelmäehkäisyvalmisteiksi.
2.
MIT�

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daylette 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
24 valkoista tai melkein valkoista _ (vaikuttavaa ainetta
sisältävää)_ kalvopäällysteistä tablettia:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg
etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,53 mg
laktoosimonohydraattia ja 0,070 mg
soijalesitiiniä.
4 vihreää kalvopäällysteistä (vaikuttavaa ainetta
sisältämätöntä) lumetablettia:
Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosia 37,26 mg, paraoranssia
(E110) 0,003 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ovat valkoisia tai
luonnonvalkoisia,
pyöreitä, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6 mm.
Toisella puolella on merkintä ”G73”,
toisella puolella ei ole merkintää.
Lumetabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on
noin 6 mm. Niissä ei ole merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Daylette-tablettien määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen Daylette-
tablettien käyttämisen VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
Suun kautta
Annostus
MITEN DAYLETTE-TABLETTEJA OTETAAN
2
Tabletit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa
pienen nestemäärän kera,
läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä. Tabletteja otetaan
yksi päivässä 28 peräkkäisen
päivän ajan, ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti
edellisen pakkauksen viimeisen
tabletin ottoa seuraavana päivänä. Tyh