Detrusitol 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tolterodine tartrate

Saatavilla:

UPJOHN EESV

ATC-koodi:

G04BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tolterodine tartrate

Annos:

2 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 280, 500, 560

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 280, 500, 560

Terapeuttinen alue:

tolterodiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1227

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1998-01-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DETRUSITOL 1 MG JA 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tolterodiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Detrusitol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Detrusitol-valmistetta
3.
Miten Detrusitol-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Detrusitol-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DETRUSITOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Detrusitolin vaikuttava aine on tolterodiini_._
Tolterodiini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on
antimuskariiniset lääkkeet.
Detrusitolilla hoidetaan yliaktiivisen rakon oireita. Jos sinulla on
yliaktiivinen rakko,
•
et ehkä pysty pidättelemään virtsaa
•
voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on
käytävä vessassa tiheään.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT
DETRUSITOL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ DETRUSITOL-VALMISTETTA, JOS
•
olet allerginen tolterodiinille
tai Detrusitol-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
•
et pysty virtsaamaan (virtsaumpi)
•
sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan
(riittämättömästi hoidettu
kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä näön heikkeneminen)
•
sinulla on myasthenia gravis (voimakas lihasheikkous)
•
sinul

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Detrusitol 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Detrusitol 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg tai 2 mg
tolterodiinitartraattia, mikä vastaa 0,68 mg ja
1,37 mg tolterodiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
_1 mg: _Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti._ _Tablettiin on
painettu kirjainmerkintä TO, jonka
ylä- ja alapuolella on kaari.
_2 mg:_ Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti._ _Tablettiin on
painettu kirjainmerkintä DT, jonka
ylä- ja alapuolella on kaari.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisen rakon yhteydessä esiintyvien pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja
virtsaamispakon oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) _
Suositusannos on 2 mg 2 kertaa vuorokaudessa. Potilaille, joilla on
heikentynyt maksan toiminta tai
vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (GFR

30 ml/min), suositusannos on 1 mg 2 kertaa
vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). Jos potilaalla esiintyy hankalia
haittavaikutuksia, annos voidaan
pienentää 2 mg:sta 1 mg:aan 2 kertaa vuorokaudessa.
Hoidon vaikutus olisi arvioitava uudelleen 2
−
3 kuukauden jälkeen (ks. kohta 5.1).
_Pediatriset potilaat _
_ _
Detrusitolin tehoa lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1), joten
Detrusitolia ei suositella lapsille.
4.3
VASTA-AIHEET
Tolterodiinia ei saa antaa potilaille, joilla on
•
virtsaumpi
•
kontrolloimaton ahdaskulmaglaukooma
•
myasthenia gravis
•
tunnettu yliherkkyys tolterodiinille tai lääkevalmisteen
sisältämille apuaineille (ks. kohta 6)
•
vaikea haavainen paksusuolitulehdus
2
•
toksinen paksusuolen laajentuma.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Tolterodiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos
potilaalla on
•
huomattava virtsarakon ulosvirtauseste, joka voi aiheuttaa virtsaummen
•
maha-suol