Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko
M01AE17
orálne použitie
gra sac 2x25 mg (vre.PET/Al/PE); gra sac 4x25 mg (vre.PET/Al/PE); gra sac 10x25 mg (vre.PET/Al/PE)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Dexketoprofén
R - Aktuálna registrácia
2021-02-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04944-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXADOL 25 MG GRANULÁT VO VRECKU _ _ dexketoprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DO ZVIETE: 1. Čo je Dexadol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexadol 3. Ako užívať Dexadol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexadol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXADOL A NA ČO SA POUŽÍVA Dexadol je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Používa sa u dospelých na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej bolesti miernej až stredne silnej intenzity, ako je bolesť svalov alebo kĺbov (napr. bolesť chrbta, vyvrtnutia a akútne poranenia), menštruačná bolesť a bolesť zubov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEXADOL NEUŽÍVAJTE DEXADOL : ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky; ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky v nose spôsobené alergiou), žihľavku (ko Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/06544-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dexadol 25 mg granulát vo vrecku 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé vrecko obsahuje 25 mg dexketoprofénu, vo forme dexketoprofén-trometamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát vo vrecku. Slabožltý až biely granulát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá symptomatická liečba akútnej bolesti miernej až stredne silnej intenzity, ako je muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea a bolesť zubov. Dexadol je indikovaný dospelým. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4). _Dospelí_ Podľa charakteru a závažnosti bolesti je odporúčané dávkovanie zvyčajne 25 mg každých 8 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 75 mg. Dexadol nie je určený na dlhodobé užívanie a liečba musí byť limitovaná dobou pretrvávania symptómov. _Starší ľudia_ U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s najnižšou dávkou (celková denná dávka 50 mg). Až po zistení dobrej všeobecnej znášanlivosti je možné dávku zvýšiť na dávku odporúčanú pre bežnú populáciu. Starší pacienti majú byť obzvlášť starostlivo sledovaní vzhľadom na profil možných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4). _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má liečba začať zníženými dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacienta je potrebné starostlivo monitorovať. Dexadol sa nesmie podávať pacientom so závažnou hepatálnou dysfunkciou (pozri časť 4.3).. _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 60 – 89 ml/min) (pozri časť 4.4), má byť začiatočná dávka znížená na celkovú dennú dávku 50 m Lue koko asiakirja