Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Dexamethason
Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
QH02AB
Dexamethasone (Dexamethasonum)
Injekční roztok
skot, prasata, koně, kočky, psi
Glukokortikoidy
Kódy balení: 9902982 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2016-06-08
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: DEXASHOT 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, KONĚ, PRASATA, PSY A KOČKY. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PRODUKTU Dexashot 2 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata, psy a kočky Dexamethasonum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Injekční roztok. Čirý, bezbarvý vodný roztok. Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Dexamethasonum 2 mg jako dexamethasoni natrii phosphas 2,63 mg POMOCNÁ LÁTKA: Benzylalkohol (E 1519) 15,6 mg 4. INDIKACE Skot, koně, prasata, psi a kočky Léčba zánětů a alergických stavů. Skot Indukce porodu. Léčba primární ketózy (acetonemie). Koně Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy. 5. KONTRAINDIKACE S výjimkou akutních situací nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus, renální insuficiencí, srdeční insuficiencí, hyperadrenokorticismem nebo osteoporózou. Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u systémových mykotických infekcí. Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními nebo korneálními vředy či demodikózou. 2 Nepodávat intraartikulárně v případě známek fraktur, bakteriálních infekcí kloubů a aseptické nekrózy kosti. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, na kortikosteroidy a na některou z pomocných látek přípravku. Viz také bod ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: Březost, Laktace. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Kortikosteroidy s protizánětlivými účinky, jako je dexamethason, vyvolávají řadu nežádoucích účinků. Zatímco jednorázově podané vyšší dávky jsou obecně dobře tolerovány, závažné nežádoucí účinky mohou být pozorovány při dlouhodobém užívání nebo v případech, kdy Lue koko asiakirja
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexashot 2 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata, psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Dexamethasonum 2 mg jako dexamethasoni natrii phosphas 2,63 mg Pomocná látka: Benzylalkohol (E 1519)15,6 mg Úplný seznam všech pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Skot, koně, prasata, psi a kočky 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot, koně, prasata, psi a kočky Léčba zánětů a alergických stavů. Skot Indukce porodu. Léčba primární ketózy (acetonemie). Koně Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy. 4.3 Kontraindikace S výjimkou akutních situací nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus, renální insuficiencí, srdeční insuficiencí, hyperadrenokorticismem nebo osteoporózou. Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u systémových mykotických infekcí. Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními nebo korneálními vředy či demodikózou. Nepodávat intraartikulárně v případě známek fraktur, bakteriálních infekcí kloubů a aseptické nekrózy kosti. Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, na kortikosteroidy a na některou z pomocných látek přípravku. Viz také bod 4.7. 2 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat Nejsou známy. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k předávkování plemen skotu Normanských ostrovů. Odpověď na dlouhodobou terapii musí v pravidelných intervalech sledovat veterinární lékař. Při použití kortikosteroidů u koní byly hlášené případy laminitidy. Z toho důvodu je nutné koně léčené takovými přípravky během léčebného období často sledovat. Vzhledem k farma Lue koko asiakirja