Divifarm 800 IU tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cholecalciferol concentrate (powder form)

Saatavilla:

ORIFARM GENERICS A/S

ATC-koodi:

A11CC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cholecalciferol concentrate (powder form)

Annos:

800 IU

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 110426), 250 (VNR-numero: 549143) Ei kaupan: 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 90 Resepti: 250 Ei kaupan: 100

Terapeuttinen alue:

kolekalsiferoli (vitamiini D3)

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2110

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DIVIFARM 800 IU KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
800 IU kolekalsiferoli (D
3
-vitamiini) – 20 mikrog
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Divifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Divifarm-tabletteja
3.
Miten Divifarm-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Divifarm-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DIVIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Divifarm sisältää D
3
-vitamiinia, joka säätelee kalsiumin imeytymistä, aineenvaihduntaa
ja sitoutumista
luustoon.
Divifarm-tabletteja käytetään aikuisten ja nuorten D
3
-vitamiinin
puutoksen ehkäisyyn ja hoitoon.
Lääkäri saattaa määrätä Divifarm-tabletteja luukatoa estävän
lääkityksen lisäksi.
Kolekalsiferolia, jota Divifarm sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DIVIFARM-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA DIVIFARM-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
-
jos sinulla on hyperkalsemiaa (suurentunu

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Divifarm 800 IU kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia) 800 IU (vastaten 20 mikrog D
3
-vitamiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 60 mg laktoosimonohydraattia
ja 1 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Keltainen, pyöreä, halkaisijaltaan 6,1 mm, kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on molemmilla puolilla
sileä, kupera pinta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
D-vitamiinin puutoksen ehkäisyyn ja hoitoon aikuisille ja nuorille,
joilla on tunnistettu puutoksen riski.
D-vitamiinin puutoksessa 25-hydroksikolekalsiferolin
pitoisuus seerumissa (25(OH)D) < 25 nmol/l.
Osteoporoosin spesifin hoidon lisänä potilaille, joilla on
D-vitamiinin puutoksen riski, mieluiten
samanaikaisesti kalsiumin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos: Yksi tabletti vuorokaudessa.
Suuremmat annokset voivat olla tarpeen D-vitamiinin puutoksessa,
jolloin
annos tulee säätää halutun
seerumin 25-hydroksikolekalsiferolipitoisuuden (25(OH)D), sairauden
vaikeusasteen ja potilaan
hoitovasteen perusteella.
Vuorokausiannos ei saa olla yli 4000 IU (5 tablettia vuorokaudessa).
_Pediatriset potilaat _
Divifarm-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole varmistettu.
_Annostus maksan vajaatoimintapotilaille _
Annosta ei tarvitse muuttaa.
_ _
_Annostus munuaisten vajaatoimintapotilaille _
Annosmuutosta ei tarvita lievässä munuaisten vajaatoiminnassa.
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (CKD 3–5) tarvitaan tarkkaa
kalsium-, fosfaatti- ja 25(OH)D-
tasojen seurantaa. Näihin arvoihin perustuvaa yksilöllistä annoksen
säätöä saatetaan tarvita.
_ _
Antotapa
Tabletit voidaan niellä kokonaisina tai murskata. Tabletit voidaan
ottaa ruoan kanssa.
2
4.3
VASTA-AIHEET
•
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
•
Hyperkalsemiaa tai hyper