Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N06AX21
perorálne použitie
cps end 7x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Duloxetín
cps end 7x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 14x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 28x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 30x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 56x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 60x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 90x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 100x90 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-11-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05411-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DULOXETIN KRKA 90 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY duloxetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Duloxetin Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Krka 3. Ako užívať Duloxetin Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Duloxetin Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO J E DULOXETIN KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Duloxetin Krka obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetin Krka zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. Duloxetin Krka sa používa u dospelých na liečbu: - depresie, - generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity), Duloxetin Krka začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám môže aj naďalej podávať Duloxetin Krka, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DULOXETIN KRKA NEUŽÍVAJTE DULOXETIN KRKA - ak ste al Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05411-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Duloxetin Krka 90 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 90 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza. Každá 90 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 130 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0 (priemerná dĺžka: 21,7 mm). Telo kapsuly je svetlo oranžové a viečko kapsuly je biele. Telo kapsuly je označené čiernou značkou 90. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba veľkej depresívnej poruchy. Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Duloxetin Krka je indikovaný dospelým. Ďalšie informácie v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Veľká depresívna porucha_ _ _ Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by pacienti nereagujúci na počiatočnú odporúčanú dávku mohli profitovať z „up-titrácie“ dávky však neexistuje. Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2-4 týždňoch liečby. Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na liečbu duloxetínom a s anamnézou opakujúcich sa veľkých depresívnych epizód treba zvážiť ďalšiu dlhodobú liečbu s dávkou 60 až 120 mg/deň. _Generalizovaná úzkostná porucha _ Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. U pacien Lue koko asiakirja