Edicin 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

vankomicin

Saatavilla:

Lek d.d.

ATC-koodi:

J01XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vancomycin

Lääkemuoto:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Koostumus:

vankomicin 1000 mg / 1 viala

Antoreitti:

Intravenska/peroralna uporaba

Kpl paketissa:

1 viala

Prescription tyyppi:

H

Terapeuttinen ryhmä:

vankomicin

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-18

Pakkausseloste

5a
177013
JAZMP-IB/038 – 16.03.2022
1/12
NAVODILO ZA UPORABO
EDICIN 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
EDICIN 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
VANCOMYCINUM
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Edicin in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Edicin
3. Kako uporabljati zdravilo Edicin
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Edicin
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EDICIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Edicin vsebuje učinkovino vankomicin, ki pripada skupini
antibiotikov, imenovanih
glikopeptidi. Vankomicin učinkuje tako, da uniči nekatere bakterije,
ki povzročajo okužbe.
Zdravilo Edicin je prašek, iz katerega pripravimo raztopino za
infundiranje.
Vankomicin je primeren za vse starostne skupine za zdravljenje
naslednjih resnih okužb:
- okužb kože in podkožnih tkiv,
- okužb kosti in sklepov,
- okužbe pljuč, imenovane »pljučnica«,
- okužb notranje srčne ovojnice (endokartitis) in preprečevanje
endokarditisa pri rizičnih bolnikih
pred večjimi kirurškimi posegi,
- okužb osrednjega živčnega sistema,
- okužb krvi, povezanih z okužbami, naštetimi zgoraj.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EDICIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EDICIN
Če ste alergični na vankomicin.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
5a
177013
JAZMP-IB/038 – 16.03.2022
2/12
OPOZORILA IN PREVI

Valmisteyhteenveto

6a
177013
JAZMP – IB/038 – 16.03.2022
1/13
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
EDICIN 500 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
EDICIN 1000 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
viala
vsebuje
vankomicinijev
klorid
v
količini,
ki
ustreza
500
mg
(500
000
i.e.)
vankomicina.
Ena viala vsebuje vankomicinijev klorid v količini, ki ustreza 1000
mg (1 000 000 i.e.)
vankomicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je bel do skoraj
bel liofiliziran prašek.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vankomicin je primeren za vse starostne skupine za zdravljenje
naslednjih okužb (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
- zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
- okužbe kosti in sklepov,
- zunajbolnišnična pljučnica,
- bolnišnična pljučnica, tudi ventilatorska pljučnica,
- infekcijski endokarditis,
- akutni bakterijski meningitis,
- bakteriemija, ki je povezana, ali obstaja sum, da je povezana s
čimerkoli od navedenega
zgoraj.
Vankomicin prav tako uporabljamo za vse starostne skupine za
preprečevanje okužb pri
bolnikih, za katere obstaja velika nevarnost nastanka bakterijskega
endokarditisa med večjimi
kirurškimi posegi.
Upoštevati je treba vse uradne smernice glede pravilne rabe
protibakterijskih sredstev.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Kjer je primerno, vankomicin uporabljamo v kombinaciji z drugimi
antibiotiki.
6a
177013
JAZMP – IB/038 – 16.03.2022
2/13
Prvi odmerek mora temeljiti na skupni telesni masi. Naslednje odmerke
je treba prilagoditi
glede
na
koncentracije
v
serumu,
da
dosežemo
tarčno
terapevtsko
koncentracijo.
Pri
nadaljnjih odmerkih in določanju intervalov med odmerki je treba
upoštevati ledvično funkcijo.
Odrasli in otroci starejši od 12 let
Običajen odmerek je 15 do 20 mg/kg telesne mase na vsakih 8 do 12 ur
(ne smemo preseči 2
g na