Efavirenz Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Efavirenz

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

J05AG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Efavirenz

Annos:

600 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 529451) Ei kaupan: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 120

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 120

Terapeuttinen alue:

efavirentsi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1061

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-09

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
efavirentsi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Efavirenz Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efavirenz Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Efavirenz Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Efavirenz Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFAVIRENZ SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Efavirenz Sandoz, jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on
retroviruslääkkeisiin
kuuluva ei-nukleosidinen
käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NNRTI). Se on RETROVIRUSLÄÄKE, JOKA TAISTELEE IHMISEN
IMMUUNIKATOVIRUSTA (HIV-infektiota) vastaan vähentäen virusten
määrää veressä. Sitä käytetään aikuisten,
nuorten ja 3 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon.
Lääkäri on määrännyt Efavirenz Sandozia, koska sinulla on
HIV-infektio. Efavirenz Sandoz vähentää
virusmäärää veressä, kun sitä käytetään yhdessä muiden
retroviruslääkkeiden kanssa. Tämä vahvistaa
immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien
sairauksien ilmaantumisen riskiä.
Efavirentsia, jota Efavirenz Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy n

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efavirenz Sandoz 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 95,29 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Keltainen, kalvopäällysteinen,
kapselinmuotoinen (9,6 x 19,2 mm) tabletti, jossa on jakouurre
molemmilla
puolilla.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Efavirenz Sandozia käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon
aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3 vuoden
ikäisillä lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1
(HIV-1-infektio).
Efavirenz Sandozia ei ole tutkittu riittävästi potilailla,
joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio eli joiden CD4-
arvo on < 50 solua/mm
3
, tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua. Vaikka
ristiresistenssiä efavirentsin ja
proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei
ole riittävästi tietoa proteaasinestäjään perustuvan
yhdistelmähoidon
tehosta Efavirenz Sandozia sisältävän hoidon epäonnistuttua.
Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta
5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Annostus
Efavirenz Sandozia tulee käyttää yhdessä muiden
retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan parantaa
ottamalla lääke nukkumaan mentäessä (ks. kohta
4.8).
_Aikuiset ja yli 40 kg nuoret: _Efavirentsin suositeltu annos on 600
mg päivässä suun kautta yhdistelmähoitona
käänteiskopioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien
(Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors,
NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen kanssa (ks.
kohta 4.5).
Efavirenz Sandoz kalvopäällysteiset tabletit eivät sovellu alle 40
kg painaville lapsille. Muita efavirentsi-