Emtenef 600 mg / 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Emtricitabine, Efavirenz, Tenofovir disoproxil succinate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Emtricitabine, Efavirenz, Tenofovir disoproxil succinate

Annos:

600 mg / 200 mg / 245 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 378152) Ei kaupan: 90

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Ei kaupan: 90

Terapeuttinen alue:

emtrisitabiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1246

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EMTENEF 600 MG/200 MG/245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Emtenef on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtenef-valmistetta
3.
Miten Emtenef-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Emtenef-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMTENEF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EMTENEF SISÄLTÄÄ KOLMEA VAIKUTTAVAA AINETTA, joita käytetään
ihmisen immuunikatovirusinfektion
eli
HIV-infektion hoitoon.
-
Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NNRTI).
-
Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NRTI).
-
Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NtRTI).
Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet
estävät viruksen lisääntymisen
kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin)
toimintaa.
EMTENEF ON IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUSINFEKTION ELI HIV-INFEKTION HOITOON
vähintään 18-vuoden
ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla
retroviruslääkkeillä ja joiden HIV-1-infektio on
pysynyt hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan.
Emtenef-valmistetta ei saa käyt

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Emtenef 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia,
200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300,6 mg
tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka kummallakaan puolella ei ole
mitään
merkintöjä ja joka on kooltaan 11 mm x 22 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Emtenef on kiinteä yhdistelmävalmiste,
joka sisältää efavirentsia, emtrisitabiinia ja
tenofoviiridisoproksiilia.
Se on tarkoitettu HIV-1-infektion eli tyypin 1 immuunikatoviruksen
aiheuttaman infektion hoitoon vähintään
18-vuoden ikäisillä
aikuisilla,
joilla on saavutettu virologinen vaste (HIV–1 RNA-arvot < 50
kopiota/ml)
potilaan nykyisellä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla ja
vaste on säilynyt vähintään kolmen
kuukauden ajan. Potilaan hoito ei ole saanut virologisesti
epäonnistua minkään aiemman
retroviruslääkityksen aikana. Lisäksi on oltava tiedossa, että
potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen
retroviruslääkityksen aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden
sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat
merkitsevää resistenssiä jollekin
Emtenef-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat 4.4 ja
5.1).
Kiinteän efavirentsi-, emtrisitabiini- ja
tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän edut on ensisijaisesti osoitettu
48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa
aiemmalla retroviruslääkkeiden
yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet
potilaat siirtyivät kiinteään efavirentsi-,
emtrisitabiini-
ja tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän
käyttöön (ks. kohta 5.1). Tällä hetkellä ei ole kliinisiin
tutkimuksiin
perustuvaa tietoa kiinteän efavirentsi-, emtrisitabiini- ja
tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän