Enzalutamide Adalvo 40 mg kapseli, pehmeä

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Enzalutamide

Saatavilla:

ADALVO LIMITED

ATC-koodi:

L02BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enzalutamide

Annos:

40 mg

Lääkemuoto:

kapseli, pehmeä

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 28, 112, 120

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 28, 112, 120

Terapeuttinen alue:

entsalutamidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1577

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-26

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENZALUTAMIDE ADALVO 40 MG PEHMEÄ KAPSELI
entsalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enzalutamide Adalvo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enzalutamide
Adalvo-valmistetta
3.
Miten Enzalutamide Adalvo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enzalutamide Adalvo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENZALUTAMIDE ADALVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Enzalutamide Adalvo-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on
entsalutamidi. Tätä lääkettä käytetään
aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun:
-
hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle
hoidolle ei enää saada vastetta
tai
-
syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja hormonihoidolle tai
testosteronia vähentävälle kirurgiselle
hoidolle saadaan vastetta.
MITEN ENZALUTAMIDE ADALVO VAIKUTTAA
Enzalutamide Adalvo on lääke, joka vaikuttaa estämällä
androgeeni-hormonien toimintaa (kuten
testosteroni). Estämällä androgeenejä entsalutamidi pysäyttää
eturauhassyöpäsolujen kasvun ja
jakautumisen.
Entsalutamidia, jota Enzalutamide Adalvo sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaess

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enzalutamide Adalvo 40 mg pehmeä kapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi pehmeä kapseli sisältää 91,6 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Valkoinen tai lähes valkoinen, läpikuultamaton,
soikea, merkitsemätön, 22,0 (± 2,5) mm pitkä ja
9,5 (± 2,5) mm leveä pehmeä liivatekapseli, joka sisältää
väritöntä tai hieman kellertävää, läpinäkyvää
nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Enzalutamide
Adalvo on tarkoitettu:
-
niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat
metastaattista hormoniherkkää
eturauhassyöpää (mHSPC), yhdessä androgeenideprivaatiohoidon
kanssa (ks. kohta 5.1).
-
niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat korkean
riskin ei-metastasoitunutta
kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) (ks. kohta 5.1).
-
niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat
metastaattista CRPC:tä, ja jotka ovat
oireettomia tai lievästi oireilevia androgeenideprivaatiohoidon
epäonnistuttua ja joille
solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti
tarpeellista (ks. kohta 5.1).
-
niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat
metastaattista CRPC:tä ja joiden tauti on
edennyt dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Entsalutamidihoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata eturauhasen
syöpätautien hoitoon erikoistuneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
Entsalutamidin suositeltu annos on 160 mg (neljä 40 mg:n pehmeää
kapselia) kerran päivässä suun kautta.
Kemiallista kastraatiota jollakin luteinisoivaa hormonia vapauttava
hormoni (LHRH) -analogilla on
jatkettava hoidon aikana sellaisilla potilailla,
joita ei ole kastroitu kirurgisesti.
2
Jos potilas unohtaa ottaa Enzalutamide Adalvo-annoksen normaaliin
aikaan, hänen on otettava se niin pian
kuin mahdollista. Jos potilaalta jää päiväannos ko