Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fentanil
Lek d.d.
N02AB03
fentanyl
transdermalni obliž
fentanil 34,65 mg / 1 obliž
Transdermalna uporaba
10 obliž
Rp/Spec
fentanil
Pakiranje :škatla z 10 transdermalnimi obliži; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-07-29
8 169091 JAZMP-IA/019-07.05.2019 1/11 NAVODILO ZA UPORABO EPUFEN 150 MIKROGRAMOV/URO TRANSDERMALNI OBLIŽI fentanil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Epufen in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epufen 3. Kako uporabljati zdravilo Epufen 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Epufen 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EPUFEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Vaše zdravilo se imenuje Epufen. Transdermalni obliži pomagajo lajšati hude in dolgotrajne bolečine: • pri odraslih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine, • pri otrocih, starih več kot 2 leti, ki že prejemajo opioidna zdravila in potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine. Zdravilo Epufen vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Fentanil uvrščamo v skupino močnih protibolečinskih učinkovin, ki jih imenujemo opioidi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EPUFEN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EPUFEN • če ste alergični na fentanil, hidrogenirano kolofonijo, sojo, arašide ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate bolečine, ki trajajo le krajše obdobje, npr. nenadna bolečina ali bolečina po kirurškem posegu, • če imate težave z dihanjem (dihate počasneje ali šibkeje). Ne uporabljajte tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas ali vašega otroka. Če niste prepr Lue koko asiakirja
8 16 9091 JAZMP- IA/019-07.05.2019 1/19 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Epufen 150 mikrogramov/uro transdermalni obliži 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En transdermalni obliž sprosti 150 mikrogramov fentanila na uro. En obliž s površino 63 cm 2 vsebuje 34,65 mg fentanila. Pomožne snovi z znanim učinkom: En transdermalni obliž vsebuje 34,65 mg rafiniranega sojinega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni obliž Prozoren, zaobljen, podolgovat transdermalni obliž z modrim potiskom na krovni plasti zaščitnega filma »fentanyl 150 µg/h«. Obliž je sestavljen iz zaščitne plasti, ki jo je treba pred uporabo odstraniti, in dveh funkcionalnih plasti: samolepljive ogrodne plasti, ki vsebuje fentanil, in krovne, za vodo neprepustne zaščitne plasti. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli Zdravilo Epufen je indicirano za obvladovanje hude kronične bolečine, ki zahteva kontinuirano dolgotrajno zdravljenje z opioidi. Otroci Dolgoročno zdravljenje hude kronične bolečine pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki že prejemajo zdravljenje z opioidi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek fentanila v transdermalnih obližih je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej, glede na njegovo stanje, in po namestitvi obliža v rednih intervalih ocenjevati njegovo ustreznost. Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek. Obliži so zasnovani tako, da v sistemski krvni obtok sproščajo približno 150 mikrogramov fentanila/h, kar pomeni približno 3,6 mg/dan. _Izbira začetnega odmerka _ Primeren začetni odmerek fentanila v transdermalnih obližih mora biti določen na podlagi trenutne uporabe opioidov pri bolniku. Priporočljivo je, da fentanil v transdermalnih obližih uporabljajo 8 16 9091 JAZMP- IA/019-07.05.2019 2/19 bolniki, ki so že razvili toleranco na opioide. Upoštevati je treba tudi trenutno splošno in zdravstveno stanje bolnika, vključno z velikostjo, starostjo, obsegom prizadetosti in Lue koko asiakirja