Femar 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Letrozole

Saatavilla:

NOVARTIS FINLAND OY

ATC-koodi:

L02BG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Letrozole

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 184275) Ei kaupan: 30

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 30

Terapeuttinen alue:

letrotsoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1117

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1997-01-27

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FEMAR 2,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
letrotsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Femar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femar-valmistetta
3.
Miten Femar-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Femar-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ FEMAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FEMAR ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Femar-valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns.
aromataasin estäjien lääkeryhmään. Se
on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Estrogeenit eli
naissukupuolihormonit kiihdyttävät
usein rintasyövän kasvua. Femar pienentää elimistön
estrogeenipitoisuutta estämällä erään
estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toimintaa,
jolloin estrogeeneistä riippuvan
rintasyövän kasvu saattaa estyä. Tällöin syöpäsolujen kasvu
ja/tai syövän leviäminen muualle
elimistöön hidastuu tai pysähtyy.
MIHIN FEMAR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Femar-valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten
päättymisen jälkeen.
Femar-valmistetta käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn.
Sitä voidaan käyttää ensimmäisenä
lääkkeenä ennen ri

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Femar
2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Letrotsoli
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 61,5
mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Tummankeltainen, pyöreä, lievästi kuperapintainen, viistoreunainen
päällystetty tabletti. Toisella
puolella tablettia on merkintä FV ja toisella puolella CG.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen
rintasyövän liitännäishoito
postmenopausaalisilla naisilla.
•
Hormoniriippuvaisen, invasiivisen rintasyövän jatkettu
liitännäishoito postmenopausaalisilla
naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet viiden vuoden ajan tavanomaista
tamoksifeeniliitännäishoitoa.
•
Pitkälle edenneen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito
postmenopausaalisilla naisilla.
•
Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai
keinotekoisesti aiheutetussa
postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on
uusiutunut tai etenee ja jotka ovat
aiemmin saaneet antiestrogeenihoitoa.
•
Hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää
sairastavien postmenopausaalisten
naisten neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön
leikkaus ole aiheellinen.
Valmisteen tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on
hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
Suositeltu Femar-annos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Annosta ei
tarvitse muuttaa iäkkäillä
potilailla.
Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen,
Femar-hoitoa on jatkettava, kunnes syöpä
etenee.
Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa
Femar-valmistetta on käytettävä 5 vuoden ajan tai
kunnes syöpä uusiutuu, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Liitä