Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS KALCEKS, Lotyšsko
N01AH01
intravenózne použitie
sol inj 10x2ml/100 µg (amp.skl.); sol inj 10x10ml/500 µg (amp.skl.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Fentanyl
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2021-12-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01693-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P OUŽÍVATEĽA FENTANYL KALCEKS 50 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK fentanyl POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Fentanyl Kalceks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Fentanyl Kalceks podaný 3. Ako vám bude Fentanyl Kalceks podaný 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fentanyl Kalceks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FENTANYL KALCEKS A NA ČO SA POUŽÍVA Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok je tekutina, ktorá sa podáva injekciou. Fentanyl je liečivo, ktoré zmierňuje bolesť a je zodpovedné za účinok tohto lieku. Fentanyl patrí do skupiny silných narkotických (omamných) liekov proti bolesti, ktoré sa tiež nazývajú opioidné lieky proti bolesti. Tento liek vám bude podaný počas operácie, aby bolo zaistené, že nepocítite žiadnu bolesť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO VÁM BUDE FENTANYL KALCEKS PODANÝ FENT ANYL KALCEKS VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Rovnako ak ste precitlivený na iné silné (narkotické) lieky proti bolesti, nesmie vám byť tento liek podan Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01693-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov fentanylu (ako fentanýlium-dihydrogen-citrát). Jedna 2 ml ampulka obsahuje 100 mikrogramov fentanylu (ako fentanýlium-dihydrogen-citrát). Jedna 10 ml ampulka obsahuje 500 mikrogramov fentanylu (ako fentanýlium-dihydrogen-citrát). Pomocná látka so známym účinkom Jedna 2 ml ampulka obsahuje 7,08 mg (0,31 mmol) sodíka. Jedna 10 ml ampulka obsahuje 35,41 mg (1,54 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný injekčný roztok, bez viditeľných častíc. pH roztoku je 4,0 až 7,0. Osmolalita je približne 285 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml je anestetické analgetikum: - na použitie ako opioidný analgetický doplnok v celkovej alebo lokálnej anestézii; - na podanie s neuroleptikom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml sa môže podávať iba na pracoviskách, kde je možné monitorovať dýchanie a iba osobami schopnými monitorovať dýchacie cesty (pozri časť 4.4). Dávkovanie Dávkovanie Fentanylu Kalceks 50 mikrogramov/ml musí byť stanovené individuálne v závislosti od veku, telesnej hmotnosti, fyzického stavu, celkového zdravotného stavu, iných používaných liekov a typu chirurgického výkonu a anestézie. _Dospelí_ Pri indukcii sa zvyčajne intravenózne aplikuje 200 až 600 mikrogramov (2,8 až 8,5 mikrogramov/kg), čo zodpovedá 4-12 ml. Dávky nad 200 mikrogramov sa majú podávať iba spolu s ventiláciou. Na udržanie analgézie je možné po 30 až 45 minútach podať ďalšie intravenózne dávky 50 až 200 mikrogramov (0,7 až 2,8 mikrogramov/kg), čo zodpovedá 1-4 ml. _P_ _ediatrická populácia_ _ _ Príloha č. 1 k notifikáci Lue koko asiakirja