Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
N02AB03
transdermálne použitie
emp tdm 3x25 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x25 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Fentanyl
emp tdm 15x25 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 16x25 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 4x25 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 20x25 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 10x25 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x25 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 3x25 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-08-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04578-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FENTANYL RATIOPHARM 12 ΜG/H FENTANYL RATIOPHARM 25 ΜG/H FENTANYL RATIOPHARM 50 ΜG/H FENTANYL RATIOPHARM 75 ΜG/H FENTANYL RATIOPHARM 100 ΜG/H transdermálna náplasť fentanyl POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMN EJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Fentanyl ratiopharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fentanyl ratiopharm 3. Ako používať Fentanyl ratiopharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fentanyl ratiopharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FENTANYL RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Názov vášho lieku je Fentanyl ratiopharm. Náplasti pomáhajú zmierniť bolesť, ktorá je veľmi silná a dlhotrvajúca: • u dospelých, ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti • u detí starších ako 2 roky, ktoré už používajú opioidné lieky a ktoré vyžadujú kontinuálnu liečbu bolesti. Fentanyl ratiopharm obsahuje liečivo nazývané fentanyl. Patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FENTANYL RATIOPHARM NEPOU ŽÍVAJTE FENTANYL RATIOPHARM – ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04578-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fentanyl ratiopharm 12 µg/h Fentanyl ratiopharm 25 µg/h Fentanyl ratiopharm 50 µg/h Fentanyl ratiopharm 75 µg/h Fentanyl ratiopharm 100 µg/h transdermálna náplasť 2. KVALIT ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽ ENIE Fentanyl ratiopharm 12 µg/h Každá náplasť uvoľňuje 12,5 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 3,75 cm 2 obsahuje 2,063 mg fentanylu. Fentanyl ratiopharm 25 µg/h Každá náplasť uvoľňuje 25 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 7,5 cm 2 obsahuje 4,125 mg fentanylu. Fentanyl ratiopharm 50 µg/h Každá náplasť uvoľňuje 50 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 15 cm 2 obsahuje 8,25 mg fentanylu. Fentanyl ratiopharm 75 µg/h Každá náplasť uvoľňuje 75 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 22,5 cm 2 obsahuje 12,375 mg fentanylu. Fentanyl ratiopharm 100 µg/h Každá náplasť uvoľňuje 100 mikrogramov fentanylu za hodinu. Každá náplasť s plochou 30 cm 2 obsahuje 16,5 mg fentanylu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť. Fentanyl ratiopharm 12 µg/h Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 12 µg/h“ na krycej fólii. Fentanyl ratiopharm 25 µg/h Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 25 µg/h“ na krycej fólii. Fentanyl ratiopharm 50 µg/h Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 50 µg/h“ na krycej fólii. Fentanyl ratiopharm 75 µg/h Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 75 µg/h“ na krycej fólii. Fentanyl ratiopharm 100 µg/h Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl 100 µg/h“ na krycej fólii. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04578-Z1B 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí Fentanyl ratiopharm je indikov Lue koko asiakirja