Finasterid Orion 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Finasteride

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

G04CB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Finasteride

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 031478), 100 (VNR-numero: 031487)

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100

Terapeuttinen alue:

finasteridi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0178

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FINASTERID ORION 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
finasteridi
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Finasterid Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Finasterid Orion
-tabletteja
3.
Miten Finasterid Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Finasterid Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINASTERID ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Finasterid Orion kuuluu testosteroni-5-alfareduktaasin estäjiin.
Tämän ryhmän lääkkeet pienentävät
miesten eturauhasen kokoa.
Finasterid Orion -tabletteja käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen
liikakasvun (benigni
prostatahyperplasia – BPH) hoitoon ja kontrolloimiseen. Ne
pienentävät suurentuneen eturauhasen
kokoa, edistävät virtsan kulkua, vähentävät eturauhasen
hyvänlaatuisesta liikakasvusta johtuvia oireita,
akuutin virtsaummen (virtsauskyvyttömyyden) riskiä sekä tarvetta
leikkaushoitoon.
Finasteridia, jota Finasterid Orion sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Finasterid Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg finasteridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 75 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka yhdellä puolella merkintä ”F” ja
”5”. Tabletin halkaisija 7 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Finasterid Orion on tarkoitettu hyvänlaatuisen eturauhasen
liikakasvun (BPH) hoitoon ja
kontrolloimiseen:
-
aiheuttamalla suurentuneen eturauhasen pienenemistä, edistämällä
virtsan kulkua ja
helpottamalla BPH:n aiheuttamia oireita
-
vähentämällä akuutin virtsaummen ilmenemistä ja tarvetta
kirurgiseen hoitoon, kuten
eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP) tai eturauhasen
poistoon.
Finasterid Orion 5 mg:n tabletteja tulee käyttää potilaille, joilla
on suurentunut eturauhanen
(eturauhasen tilavuus yli 40 ml).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain suun kautta.
Suositeltu annostus on yksi 5 mg:n tabletti vuorokaudessa joko ruuan
kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit
tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa puolittaa tai murskata (ks.
kohta 6.6). Vaikka oireiden
lievenemistä voidaan havaita lyhyen ajan sisällä, vähintään 6
kuukauden hoitojakso voi olla tarpeen,
jotta voidaan objektiivisesti
määritellä, onko hoidosta saatu vaste tyydyttävä.
_Annostus maksan vajaatoiminnassa _
Tietoja annostelusta maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille
ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
_Annostus munuaisten vajaatoiminnassa _
Annostusta ei tarvitse muuttaa eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
(aina kreatiniinin
puhdistumasta
9 ml/min alkaen) sairastaville potilaille,
sillä farmakokineettisissä tutkimuksissa munuaisten
vajaatoiminnan ei todettu vaikuttavan finasteridin eliminaatioon.
Finasteridia ei ole tutkittu
hemodi