FLUARIX 15 mikrog HA / 0.5 ml injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Influenssa A-viruksen H3N2, virusfragmentit, inaktivoitu,Influenssa B virus, virusfragmentit, inaktivoitu,Influenssa A-viruksen H1N1, virusfragmentit, inaktivoitu

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals SA

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Influenza A virus H3N2, split virion, inactivated,Influenza B virus, split virion, inactivated,Influenza A virus H1N1, split virion, inactivated

Annos:

15 mikrog HA / 0.5 ml

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

influenssarokote, puhdistettu antigeeni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1998-07-06

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUARIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT/LAPSESI SAA
TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluarix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Fluarixia
3.
Miten Fluarix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluarixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluarix on rokote. Tämä rokote auttaa suojaamaan influenssaa vastaan
sinua tai lastasi, sekä erityisesti
henkilöitä, joilla on korkea riski saada influenssaan liittyviä
komplikaatioita. Fluarixin käytön tulee perustua
virallisiin
suosituksiin.
Kun Fluarix-rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä
(elimistön oma luonnollinen puolustusjärjestelmä)
alkaa tuottaa omia vasta-aineita tautia vastaan. Mikään rokotteen
aineosista ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Influenssa on tauti, joka voi levitä nopeasti. Influenssaa
aiheuttavat erityyppiset viruskannat voivat muuttua joka
vuosi. Siksi voi olla tarpeen, että saat/lapsesi saa rokotuksen joka
vuosi. Riski sairastua influenssaan on suurin
vuoden kylminä kuukausina lokakuusta maaliskuuhun. Syksyllä ilman
rokotusta jääneet henkilöt voi rokottaa
vielä keväällä, sillä riski sairastua influenssaan on vielä
silloin olemassa. Lääkäri antaa neuvoja parhaasta
rokotusaj

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus seuraavista kannoista*:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 -KANNAN KALTAINEN VIRUS
(A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 mikrogrammaa HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) -KANNAN KALTAINEN VIRUS (A/HONG
KONG/4801/2014, NYMC X-263B)
15 mikrogrammaa HA**
B/BRISBANE/60/2008 -KANNAN KALTAINEN VIRUS (B/BRISBANE/60/2008,
VILLITYYPPI)
15 mikrogrammaa HA**
per 0,5 ml annos
*
tuotettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**
hemagglutiniini
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen
pallonpuolisko)
ja EU:n suosituksen
mukainen kaudelle 2016/2017.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä valmiste sisältää noin 3,75 mg natriumkloridia ja noin 1,3
mg dinatriumfosfaattidodekahydraattia
annosta kohden (ks. kohta 4.4).
Tämä valmiste sisältää noin 0,2 mg kaliumdivetyfosfaattia ja noin
0,1 mg kaliumkloridia annosta kohden (ks.
kohta 4.4).
Fluarix saattaa sisältää kananmunan jäämäaineita (kuten
ovalbumiinia,
kanan proteiineja), formaldehydiä,
gentamisiinisulfaattia ja natriumdeoksikolaattia. Näitä käytetään
valmistusvaiheessa (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Suspensio on väritön tai hieman opalisoiva.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy erityisesti henkilöillä,
joiden komplikaatioriski
on suuri.
Fluarix on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 6 kuukauden iästä
lähtien.
Fluarixin käytön tulee perustua virallisiin
suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset: 0,5 ml.
_Pediatriset potilaat _
36 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat lapset: 0,5 ml.
Lapset 6−35 kuukautta: Kliiniset tiedot ovat rajalliset. Sekä 0,25
ml:n että 0,5 ml:n annoksia voidaan antaa.
Katso 0,25 ml ja 0,5 ml annosten tarkat annosteluohj