Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fludeoxiglukos(F-18)
Skånes universitetssjukhus Lund
V09IX04
fludeoxyglucose (F-18)
400 MBq - 90 GBq
Injektionsvätska, lösning
fludeoxiglukos(F-18) 0,4 - 90 GBq Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Fludeoxiglukos(F-18)
Förpacknings: Injektionsflaska (25 ml), 1 flaska
Godkänd
2011-11-24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) SUS LUND, 400MBQ- 90 GBQ, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING fludeoxiglukos ( 18 F) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare som ska leda undersökningen. Om du får några biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även biverkningar som inte finns uppräknade i denna bipacksedel. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fludeoxyglucose ( 18 F) SUS Lund är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Fludeoxyglucose ( 18 F) SUS Lund 3. Hur Fludeoxyglucose ( 18 F) SUS Lund används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fludeoxyglucose ( 18 F) SUS Lund förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) SUS LUND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik. Den aktiva substansen som finns i läkemedlet är fludeoxiglukos ( 18 F), den är framtagen för att ta diagnostiska bilder av din kropp. Läkemedlet injiceras före bildtagning med en speciell kamera så kallad PET-kamera som gör det möjligt att ta bilder för att se var din sjukdom är belägen och hur den fortskrider. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) SUS LUND FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F ) SUS LUND FÅR INTE ANVÄNDAS - om du är allergisk mot fludeoxiglukos ( 18 F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan Fludeoxyglucose ( 18 F) SUS Lund ges till dig - om du har diabetes och din diabetesbehandling för närvarande inte är under kontroll - om du har en infektion eller inflammatorisk sjukdom - om du har njurproblem Informera läkaren i följande fall: - om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid. - om du ammar INNAN ADMINISTRERING Lue koko asiakirja
PRODUKTRESUMÈ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fludeoxyglucose ( 18 F) SUS Lund, 400 MBq – 90 GBq, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 18 MBq till 4.5 GBq fludeoxiglukos ( 18 F) vid datum och tid för kalibrering. Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 400 MBq till 90 GBq. Fluor-18 ( 18 F) sönderfaller till stabilt syre-18 med en halveringstid på 109,8 minuter genom emission av positroner med en maximal energi på 634 keV. När en positron stöter på en elektron i kroppen förintas båda, och två motsatt riktade fotoner bildas, vardera med energin 511 keV (annihilationsstrålning). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös eller svagt gul lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Fludeoxiglukos ( 18 F) är avsedd för användning tillsammans med positronemissionstomografi (PET). ONKOLOGI Hos patienter som genomgår onkologisk diagnostik, i avsikt att beskriva funktion eller sjukdomar där ökad glukostillströmning i specifika målorgan eller -vävnader där ökat glukosupptag är diagnoskriterium. Följande indikationer är tillräckligt dokumenterade (se även avsnitt 4.4): Diagnos: Karakterisering av en solitär lungnodulus Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. i fall av förstorade lymfkörtlar på halsen, lever- eller skelettmetastaser Karakterisering av tumör i bukspottkörteln Stadieindelning: Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel för att vägleda biopsi Primär lungcancer Lokalt avancerad bröstcancer Matstrupscancer Cancer i bukspottkörteln Kolorektal cancer i synnerhet för stadieindelning vid återfall Malignt lymfom Malignt melanom, Breslow > 1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid första diagnosen Uppföljning av terapisvar: Malignt lymfom Cancer i huvud och hals Upptäckt vid en rimlig misstanke om återfall: Lue koko asiakirja