Fluoxetine Vitabalans 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fluoxetine hydrochloride

Saatavilla:

VITABALANS OY

ATC-koodi:

N06AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluoxetine hydrochloride

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 138828), 100 (VNR-numero: 502851) Ei kaupan: 10, 20, 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 20, 60

Terapeuttinen alue:

fluoksetiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0381

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-28

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUOXETINE VITABALANS 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
fluoksetiini
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Fluoxetine Vitabalans on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluoxetine
Vitabalansia
3. Miten Fluoxetine Vitabalansia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fluoxetine Vitabalansin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUOXETINE VITABALANS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluoxetine Vitabalans sisältää fluoksetiinia ja kuuluu
masennuslääkkeisiin, joita kutsutaan
selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi eli
SSRI-lääkkeiksi.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
_Aikuiset: _
•
Vakavat masennustilat
•
Pakko-oireinen häiriö (pakkoajatukset ja -toiminnot)
•
Ahmimishäiriö
(bulimia nervosa): Fluoxetine Vitabalansia käytetään psykoterapian
ohella
vähentämään ahmimis- ja oksennustarvetta
_Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän_:
•
Keskivaikeat tai vaikea-asteiset masennusjaksot, jos masennus ei ole
helpottanut 4 – 6
psykoterapiahoitokerran jälkeen. Masennuslääkitystä on syytä
tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on
keskivaikea tai vaikea-asteinen masennus AINOASTAAN, jos samalla
annetaan psykoterapiaa.
Fluoksetiini, jota Fluoxetine Vitabalans sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUOXETINE
VITABALANSIA
ÄLÄ KÄYTÄ FLUOXETINE VITABALANSIA
•
jos olet allerginen fluoksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Allergia voi näkyä ihottumana, kutinana, kasvojen tai huulten
turvotuksena, tai hengenahdistuksena.
•
jos käytät sydämen vajaatoimintaan tarkoitettua metoprolia
•
jos käyt

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluoxetine Vitabalans 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää fluoksetiini hydrokloridia vastaten 20 mg
fluoksetiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanvihreä, pyöreä ja kupera tabletti, jossa on jakouurre.
Tabletin halkaisija on 9 mm.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset:_
•
Vakavat masennustilat.
•
Pakko-oireinen häiriö.
•
Bulimia nervosa: fluoksetiini on tarkoitettu täydentämään
psykoterapiaa ahmimisen ja
vatsantyhjennyksen vähentämisessä.
_Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta ja enemmän: _
•
Keskivaikeat tai vaikea-asteiset masennusjaksot, jos masennus ei ole
vastannut 4 – 6
psykoterapiaistuntoon. Antidepressiivistä lääkitystä on syytä
tarjota lapselle tai nuorelle,
jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, kun lääkitys
yhdistetään samanaikaiseen
psykoterapiaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Vakavat masennustilat _
Aikuiset ja iäkkäät potilaat: Suositusannos on 20 mg/vrk. Annoksen
sopivuutta on arvioitava ja annosta
muutettava tarvittaessa 3 – 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
sekä myöhemminkin kliinisen tarpeen
mukaan. Vaikka suuremmat annokset voivat lisätä haittavaikutusten
mahdollisuutta, voidaan annosta
suurentaa vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti potilaille, jotka
eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen
(ks. kohta 5.1). Annosta on säädettävä varovasti ja
yksilöllisesti, ja potilaan ylläpitoannoksen pitää olla pienin
tehokas annos.
Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja
vähintään 6 kuukautta, jotta
oireettomuus voidaan varmistaa.
_ _
_Pakko-oireinen häiriö _
Aikuiset ja iäkkäät potilaat: Suositusannos on 20 mg/vrk. Vaikka
suuremmat annokset voivat lisätä
haittavaikutusten mahdollisuutta, voidaan annosta suurentaa
vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti pot