Fluvosol 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fluvoxamine maleate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

N06AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluvoxamine maleate

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 004046) Ei kaupan: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250, 1000

Prescription tyyppi:

Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250, 1000

Terapeuttinen alue:

fluvoksamiini

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-31

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUVOSOL 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
FLUVOSOL 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
fluvoksamiinimaleaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluvosol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluvosol-valmistetta
3.
Miten Fluvosol-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluvosol-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUVOSOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluvosol kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan
selektiivisiksi
serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI-
lääkkeet). Fluvosol sisältää ainetta, jota kutsutaan
fluvoksamiiniksi. Tämä on masennuslääke.
FLUVOSOL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN:
•
masennustilojen hoitoon (vakavat masennustilat)
•
pakko-oireisten häiriöiden hoitoon (OCD, toistuvia pakkoajatuksia ja
pakkotoimintoja). Pakko-oireinen
häiriö on ahdistuneisuushäiriö.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUVOSOL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FLUVOSOL-VALMISTETTA JA KESKUSTELE LÄÄKÄRIN KANSSA,
JOS
•
olet allerginen fluvoksamiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
käytät lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin
estäjiksi (MAO:n estäjät), mukaan lukien
linetsolidi (antibiootti,

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluvosol 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Fluvosol 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Vaikuttava aine: fluvoksamiinimaleaatti.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg tai 100 mg
fluvoksamiinimaleaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Fluvosol 50 mg tabletit: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä,
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja merkintä ”FLM
50”.
Fluvosol 100 mg tabletit: valkoinen tai luonnonvalkoinen,
pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja merkintä ”FLM
100”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Vakavat masennustilat
-
Pakko-oireiset häiriöt.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
DEPRESSIOT
_ _
_Aikuiset _
Suositeltu annos on 100 mg vuorokaudessa. Aloitusannos on
tavallisimmin
50 mg:n tai 100 mg:n
kerta-annos illalla. Annostus tulee tarkistaa ja tarvittaessa muuttaa
3-4 viikon aikana hoidon
aloituksesta ja sen jälkeen aina kun sen katsotaan olevan kliinisesti
tarpeellista. Jos riittävää vastetta ei
ole saavutettu suositusannoksella muutaman viikon hoidon jälkeen,
joidenkin potilaiden kohdalla voi
olla hyödyllistä suurentaa annosta vähitellen enimmäisannokseen
300 mg vuorokaudessa (ks. kohta
5.1), vaikka haittavaikutusten mahdollisuus kasvaakin annoksen
suurentuessa.
Enintään 150 mg:n annokset voidaan ottaa kerta-annoksena, mieluiten
illalla. Yli 150 mg
vuorokausiannos on syytä jakaa kahteen tai kolmeen antokertaan.
Annostason määrittäminen tulisi
tehdä yksilöllisesti käyttäen pienintä tehokasta annosta.
Depressiolääkehoitoa tulisi jatkaa vähintään 6 kk, jotta
oireettomuus voidaan varmistaa.
_Lapset ja nuoret _
Fluvoksamiinia ei tule käyttää vakavien masennustilojen hoitoon
lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Fluvoksamiinin
tehoa ja turvallisuutta ei ole