Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ganciclovir sodium
ORESUND PHARMA APS
J05AB06
Ganciclovir sodium
500 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Kaupan: 5 x 500 mg (VNR-numero: 530649) Ei kaupan: 500 mg, 10 x 500 mg
Resepti: 5 x 500 mg Ei kaupan: 500 mg, 10 x 500 mg
gansikloviiri
Substituutioryhmä: 1605
Myyntilupa myönnetty
2022-11-15
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GANCICLOVIR ORESUND PHARMA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS gansikloviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ganciclovir Oresund Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ganciclovir Oresund Pharma-valmistetta 3. Miten Ganciclovir Oresund Pharma-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ganciclovir Oresund Pharma-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GANCICLOVIR ORESUND PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ GANCICLOVIR ORESUND PHARMA ON Ganciclovir Oresund Pharma sisältää vaikuttavana aineena gansikloviiria. Se kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään MIHIN GANCICLOVIR ORESUND PHARMAA KÄYTETÄÄN Ganciclovir Oresund Pharma-valmistetta käytetään sytomegalovirukseksi (CMV) kutsutun viruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. Sitä käytetään aikuisille ja lapsille vastasyntyneistä lähtien myös estämään CMV-infektioita elinsiirron jälkeen ja solunsalpaajahoidon aikana. • Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan. Infektio voi olla myös silmän takaos Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ganciclovir Oresund Pharma 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria. 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml sisältää 50 mg gansikloviiria. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 43 mg natriumia (yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 4,3 mg natriumia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen, huokoinen kakku tai jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ganciclovir Oresund Pharma on tarkoitettu aikuisille ja ≥ 12-vuotiaille nuorille: - sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt. - sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden ennakoivaan estohoitoon potilaille, joiden immuunivastetta on heikennetty lääkkeillä (esimerkiksi elinsiirron jälkeen tai syövän hoitoon annetun solunsalpaajahoidon jälkeen). Ganciclovir Oresund Pharma on tarkoitettu syntymästä lähtien myös: - sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden yleiseen estohoitoon potilaille, joiden immuunivastetta on heikennetty lääkkeillä (esimerkiksi elinsiirron jälkeen tai syövän hoitoon annetun solunsalpaajahoidon jälkeen). Viruslääkkeiden käytössä suositellaan virallisten suositusten noudattamista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _SYTOMEGALOVIRUKSEN AIHEUTTAMIEN INFEKTIOIDEN HOITO _ _Aikuiset ja ≥12_ _-vuotiaat pediatriset potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali: _ - Aloitushoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (i.v.) 12 tunnin välein 14–21 vuorokauden ajan 2 - Ylläpitohoito: Ylläpitohoitoa voidaan antaa potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt ja joilla on infektion uusiutumisen riski. 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena i Lue koko asiakirja