Ganirelix Orifarm 0.25 mg / 0.5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ganirelix acetate

Saatavilla:

ORIFARM GENERICS A/S

ATC-koodi:

H01CC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ganirelix acetate

Annos:

0.25 mg / 0.5 ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 0.5 ml (VNR-numero: 393981), 5 x 0.5 ml (VNR-numero: 409694)

Prescription tyyppi:

Resepti: 0.5 ml Resepti: 5 x 0.5 ml

Terapeuttinen alue:

ganireliksi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1374

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GANIRELIX ORIFARM 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
ganireliksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ganirelix Orifarm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ganirelix Orifarm
-valmistetta
3.
Miten Ganirelix Orifarm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ganirelix Orifarm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GANIRELIX ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ganirelix Orifarm -valmisteen vaikuttava aine on ganireliksi ja se
kuuluu gonadotropiinia vapauttavien
hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä
luonnollisen gonadotropiinia
vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee
gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH)
ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista.
Gonadotropiineilla
on tärkeä merkitys ihmisen
hedelmällisyydelle
ja lisääntymiskyvylle. Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa
sijaitsevien
munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä,
pyöreitä pusseja, joiden sisällä
munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen
vapauttamiseen munarakkuloista ja
munasarjoista (ovulaatio). Ganirelix Orifarm estää GnRH:n
vaikutuksen, jolloi

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ganirelix Orifarm 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää ganireliksiasetaattia
vastaten 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä
vesiliuosta. Vaikuttava aine ganireliksi (asetaattina) (INN) on
synteettinen dekapeptidi, jolla on
voimakas luonnollista gonadotropiinien
vapauttajahormonia (GnRH) estävä vaikutus. Luonnollisen
GnRH-dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on
korvattu, jolloin
on saatu N-Ac-
D-Nal(2)
1
,D-pClPhe
2
D-Pal(3)
3
,DhArg( Et2)
6
,L-hArg(Et2)
8
,D-Ala
10
]-GnRH, jonka molekyylipaino
on
1570,3.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Natriumia.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää <1 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas ja väritön vesiliuos, jonka pH on 4,5-5,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ganireliksia on tarkoitettu superovulaatiohoitoa (COH) saavien naisten
ennenaikaisten luteinisoivan
hormonin (LH) pitoisuushuippujen ehkäisemiseen keinoalkuisissa
lisääntymismenetelmissä (ART).
Kliinisissä tutkimuksissa ganireliksiä käytettiin yhdessä ihmisen
rekombinantti follikkelia stimuloivan
hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen,
korifollitropiini
alfan, kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ganireliksia tulisi käyttää vain hedelmättömyyshoitoihin
perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Annostus
Ganireliksiä käytetään superovulaatiohoitoa saavien naisten
ennenaikaisten LH-huippujen estämiseen.
Superovulaatiohoito
FSH:lla tai korifollitropiini alfalla voidaan aloittaa
kuukautiskierron 2. tai 3.
päivänä. Ganireliksiä (0,25 mg) annetaan ruiskeena ihon alle
kerran päivässä alkaen 5. tai 6. FSH-
hoitopäivänä tai 5.tai 6. päivänä korifollitropiini
alfan antamisesta. Ganireliksin aloituspäivä riippuu
munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien munarakkuloiden
määrästä ja koosta ja/tai kiertävästä
estradi