Heinix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cetirizine dihydrochloride

Saatavilla:

OY VERMAN AB

ATC-koodi:

R06AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cetirizine dihydrochloride

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 010761), 30 (VNR-numero: 007544), 30 (VNR-numero: 139163), 100 (VNR-numero: 007519), 100 (VNR-numero: 53

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 10 Resepti: 30 Itsehoito: 30 Resepti: 100 Itsehoito: 100 Ei kaupan: 1 PÄ, 7

Terapeuttinen alue:

setiritsiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0429

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-09-12

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HEINIX 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
setiritsiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Heinix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Heinix-tabletteja
3.
Miten Heinix-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Heinix-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HEINIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Heinix-tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
Heinix on allergialääke.
Heinix on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten
-
kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien
nenä- ja silmäoireiden hoitoon
-
pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian)
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT HEINIX-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA HEINIX-TABLETTEJA
-
jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta
ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10
ml/min).
-
jos olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkkeen
vaikuttavan aineen sukulaisaineille).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Heinix-tabletteja:
-
jos sinulla on munuaisten vaj

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Heinix 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
setiritsiinidihydrokloridia
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 66,4 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset:
-
setiritsiini on tarkoitettu lievittämään kausiluontoiseen ja
ympärivuotiseen allergiseen nuhaan
liittyviä nenä- ja silmäoireita.
-
setiritsiini on tarkoitettu kroonisen idiopaattisen urtikarian
oireiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset: 10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat_
Tiedot viittaavat siihen, ettei iäkkäiden potilaiden annostusta
tarvitse pienentää, jos
heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
_Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja
teho-/turvallisuussuhteen
dokumentoimiseksi. Koska setiritsiini
eliminoituu
lähinnä munuaisten kautta (ks. kohta 5.2), antoväliä
on muutettava yksilöllisesti
munuaisten toiminnan mukaisesti, jos potilaalle ei ole muita
hoitovaihtoehtoja. Katso annostusohjeet seuraavasta taulukosta ja
muuta annosta sen mukaisesti. Jotta
annostus voidaan määritellä tämän annostustaulukon avulla,
potilaan kreatiniinipuhdistuma ml/min
(CL
cr
) on arvioitava. CL
cr
-arvo (ml/min) voidaan arvioida seerumin kreatiniiniarvon (mg/dl)
perusteella seuraavan laskukaavan avulla:
2
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden annoksen
muuttaminen
Potilasryhmä
Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Annostus ja annosväli
Normaali
≥ 80
10 mg kerran vuorokaudessa
Lievä