Maa: Itävalta
Kieli: saksa
Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR IX
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD04
COOLING FACTOR IX
1 x 200 I.E., Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gerinnungsfaktor IX
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1996-03-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMMUNINE 200 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Immunine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Immunine beachten? 3. Wie ist Immunine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Immunine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMMUNINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Immunine ist ein Gerinnungsfaktor IX-Konzentrat. Es ersetzt den bei Hämophilie B fehlenden oder nicht funktionstüchtigen Faktor IX. Hämophilie B ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor IX-Spiegel. Dies führt entweder spontan oder als Folge von Verletzungen oder Operationen zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen. Durch die Gabe von Immunine wird der Faktor IX-Mangel vorübergehend korrigiert und die Blutungsneigung vermindert. Immunine dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten, die mit der Bluterkrankheit Hämophilie B geboren wurden. Immunine ist für Altersgruppen von Kindern über 6 Jahren bis Erwachsene geeignet. Da nur unzureichende Daten zur Behandlung von Kindern unter 6 Lue koko asiakirja
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Immunine 200 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält nominal 200 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. 1 ml Immunine-Lösung enthält nach Rekonstitution in 5 ml Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke ca. 40 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Die Aktivität (I.E.) von Faktor IX wurde mit Hilfe des, in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen, Einstufen-Gerinnungstests bestimmt. Hergestellt aus menschlichem Plasma. Die spezifische Aktivität von Immunine ist mind. 50 I.E. Faktor IX / mg Protein. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Natrium (20 mg pro Durchstechflasche) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Weiße bis hellgelbe gefriergetrocknete pulvrige oder kompakte Trockensubstanz. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Haemophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel). Immunine wird in allen Altersgruppen, von Kindern älter als 6 Jahren bis hin zu Erwachsenen, angewendet. Da nur unzureichende Daten zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren vorliegen, kann Immunine für diese Altersgruppe nicht empfohlen werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der Therapie von Haemophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden. 2 Dosierung Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten. Die verabreichten Faktor IX-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard f Lue koko asiakirja