Maa: Moldova
Kieli: romania
Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Indapamidum
Labormed Pharma S.A.
C03BA11
Indapamidum
1,5 mg
comprimate cu eliberare prelungită
N10x3
cu prescripție
Labormed Pharma S.A., România
2019-11-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acetat de retinol (vitamina A) 34.4 mg/ml soluţie uleioasă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine: acetat de retinol (vitamina A acetat), în recalcul la 100% acetat de retinol - 34,4 mg (100000 UI). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie uleioasă. Lichid uleios transparent, de la galben până la galben închis la culoare, fără miros rânced. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipo- şi avitaminoza A. Boli de ochi (retinita pigmentară, hemeralopie, xeroftalmie, keratomalacie, ulceraţii corneene, piodermie afectarea eczematoasă a pleoapelor); În tratamentul compex al bolilor și a: - rahitului; - infectios-inflamatorii, inclusiv afecţiunile respiratorii acute; - boli bronhopulmonare acute și cronice - hipotrofiei; - colagenozei; - leziuni şi boli de piele (degerături sau arsuri, ihtioza, hiperkeratoza, dermatita seboreică, dermatita atopică, unele forme de eczemă); - boli gastro-intestinale; - ciroză hepatică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acetatul de retinol poate fi administrat intern, la 10-15 minute după masă şi extern – cutanat. 1 ml conţine 100 000 de UI (25 picături) a vitaminei A. 1 picătură din dop-picurător conţine aproximativ 4 000 UI a vitaminei A. La determinarea dozelor de preparat, pe baza faptului că o doză unică de vitamina A este: - pentru adulţi - de nu mai mult de 50 000 UI (12 picături de preparat 48 000 UI); - pentru copii peste 7 ani - de nu mai mult de 5 000 UI (1 picătură de preparat 4 000 UI). Cea mai mare doză zilnică: - pentru adulţi este de 100 000 UI (25 picături); - pentru copii peste 7 ani – 20 000 UI (5 picături). Dozele terapeutice de vitamina A pentru avitaminoze cu severitate uşoară până la moderată pentru adulţi - de până la 33 000 UI (8 picături 32 000 UI) pe zi. Afecţiuni ale pielii, de asemenea la retinita pigmentară, xeroftalmie, nictalopie doza zilnică de vitamina Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6302/2014/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INDAPAMID LPH 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 130,37 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială esenţială. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Doza zilnică recomandată este de un comprimat, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de apă, fără a fi mestecat. La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte. Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4) La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamid LPH 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat. Copii şi adolescenţi 2 Indapamid LPH 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintr Lue koko asiakirja