Isotretinoin Actavis 10 mg kapseli, pehmeä

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Isotretinoin

Saatavilla:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC-koodi:

D10BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Isotretinoin

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

kapseli, pehmeä

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 018735), 100 (VNR-numero: 013236) Ei kaupan: 20, 50, 60

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 50, 60

Terapeuttinen alue:

isotretinoiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2458

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ISOTRETINOIN ACTAVIS 10MG JA 20MG KAPSELI, PEHMEÄ
isotretinoiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Isotretinoin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isotretinoin Actavista
3.
Miten Isotretinoin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Isotretinoin Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ISOTRETINOIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana aineena
_isotretinoiinia,_ joka on A-vitamiinijohdos
ja kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltään _ retinoidit_ (aknen hoitoon).
ISOTRETINOIN ACTAVIS -VALMISTE ON TARKOITETTU VAIKEIDEN AKNEMUOTOJEN
HOITOON [kuten kystinen
akne (_acne nodularis_) tai onteloakne (_acne conglobata_) tai akne,
johon liittyy pysyvän arpeutumisen
vaara] aikuisilla ja nuorilla. Isotretinoin Actavis -lääke on
tarkoitettu käyttöön tapauksissa, joissa akne
ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla
tai ihohoidoilla.
Isotretinoin Actavis -valmistetta

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Isotretinoin Actavis 10 mg, kapseli, pehmeä
Isotretinoin Actavis 20 mg, kapseli, pehmeä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 10 mg isotretinoiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
10 mg:n kapseli sisältää 132,8 mg soijaöljyä,
7,7 mg osittain hydrattua soijaöljyä,
5,31 mg sorbitolia ja
0,0026 mg kokkeliinipunaista A (E124).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg isotretinoiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
20 mg:n kapseli sisältää 265,6 mg soijaöljyä,
15,4 mg osittain hydrattua soijaöljyä,
16,99 mg sorbitolia ja
0,336 mg kokkeliinipunaista A (E124).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
_Valmisteen kuvaus:_
Isotretinoin Actavis 10 mg: Vaaleanvioletti, pitkänomainen, pehmeä
liivatekapseli,
joka sisältää
keltaista/oranssia sameaa viskoosia nestettä.
Isotretinoin Actavis 20 mg: Punaruskea, pitkänomainen, pehmeä
liivatekapseli,
joka sisältää
keltaista/oranssia sameaa viskoosia nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon
ja paikalliseen hoitoon reagoimaton
akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata_ tai akne, johon
liittyy pysyvän arpeutumisen vaara.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Isotretinoiinia voivat määrätä ainoastaan erikoislääkärit tai
heidän valvonnassaan toimivat lääkärit, joilla on
kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikean aknen hoidossa.
Lääkärin pitää ymmärtää
isotretinoiinihoidon riskit ja tuntea hoidon seurantavaatimukset.
_Aikuiset, mukaan lukien nuoret ja vanhukset _
Isotretinoiinihoito
aloitetaan annoksel